Incannex Healthcare Inc. gab positive Topline-Ergebnisse seiner klinischen Phase-2-Studie Psi-GAD1 mit Psilocybin bei generalisierter Angststörung (GAD) bekannt. Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht und einen großen klinischen Effekt in der Psilocybin-Behandlungsgruppe gegenüber der Placebogruppe gezeigt. Das Studienprotokoll und das Behandlungskonzept wurden in Zusammenarbeit mit dem Clinical Psychedelic Lab der Monash University unter der Leitung von Dr. Paul Liknaitzky entwickelt.

Die Verringerung des HAM-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert betrug in der Psilocybin-Gruppe 12,8 Punkte, von 29,5 bei Studienbeginn auf 16,8 in Woche 11 (6 Wochen nach der letzten Einnahme), was einer Verringerung um 9,2 Punkte gegenüber der Placebo-Gruppe entspricht (-12,8 Psilocybin vs. -3,6 Placebo; p < 0,0001). 44% der Patienten in der Psilocybin-Gruppe zeigten eine klinisch bedeutsame Verbesserung, d.h. eine Verringerung der Angstwerte um mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert; eine ?

mehr als viermal so hoch wie die der Placebogruppe. 27% der Patienten in der Psilocybin-Gruppe erreichten eine vollständige Krankheitsremission; eine Rate, die mehr als fünfmal höher ist als die der Psychotherapie mit Placebo. Psilocybin im Rahmen der PsiGAD-Psychotherapie erwies sich als gut verträglich, und es wurden nur leichte und mittelschwere unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet.

Die berichteten Nebenwirkungen entsprachen den bekannten Wirkungen des Medikaments. Es wurden keine schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. Nur eine Person der 73 Teilnehmer zog sich während des 7-wöchigen Behandlungsprogramms aus der Studie zurück.