InflaRx N.V. gab bekannt, dass GOHIBIC (Vilobelimab) von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), die zur Administration for Strategic Preparedness and Response innerhalb des U.S. Department of Health and Human Services gehört, als eine von drei Prüftherapien ausgewählt wurde, die in einer klinischen Plattformstudie der Phase 2 zur Erforschung möglicher neuer Optionen für die Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) untersucht werden sollen. Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie wird voraussichtlich im Laufe dieses Jahres beginnen. Sie wird von einem globalen klinischen Forschungsunternehmen (CRO), PPD Development, LP (ein Geschäftsbereich für klinische Forschung von Thermo Fisher Scientific Inc.), im Auftrag der BARDA durchgeführt.

Es wird erwartet, dass die Studie an etwa 60 Standorten in den USA durchgeführt wird, mit einer angestrebten Gesamtzahl von 600 hospitalisierten Erwachsenen mit ARDS. In die Studie werden alle ARDS-Fälle aufgenommen, die nicht auf ein Trauma, eine Aspiration großer Mengen oder eine Transfusion zurückzuführen sind. Der Schweregrad des ARDS wird prospektiv definiert.

Vilobelimab, das von InflaRx aus seinem Lagerbestand geliefert wird, ist eines von drei wirtsspezifischen Prüfpräparaten, die in dieser Studie untersucht werden, wobei die Sicherheit und Wirksamkeit jedes Prüfpräparats in einer eigenen Patientenkohorte untersucht und mit Placebo verglichen werden soll. Es wird erwartet, dass in jede Kohorte 200 Patienten aufgenommen werden (100 mit Prüfpräparat und 100 mit Placebo), wobei beide Arme in jeder Kohorte die Standardbehandlung als Hintergrundtherapie erhalten. Der primäre Endpunkt wird die Gesamtmortalität am Tag 28 sein. Weitere Wirksamkeitsendpunkte sind die Gesamtmortalität zu zusätzlichen Zeitpunkten, die Tage des Krankenhausaufenthalts, die Tage auf der Intensivstation, der tägliche Sauerstoffbedarf, die invasive mechanische Beatmung sowie andere Wirksamkeitsendpunkte und Biomarker.

Diese Phase-2-Plattformstudie wird Daten sammeln, um Untergruppen von Patienten mit ARDS zu definieren, die von spezifischen, auf den Wirt gerichteten Therapeutika profitieren könnten. Diese Daten werden in das Design von Phase-3-Studien einfließen und eine Patientenuntergruppe identifizieren, die am ehesten von jedem der drei Arzneimittelkandidaten profitiert.