Invivyd, Inc. gab bekannt, dass es mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine allgemeine Abstimmung über einen zügigen, wiederholbaren Immunobridging-Pfad für zukünftige potenzielle Notfallzulassungen (EUAs) für serielle, neuartige monoklonale Antikörper (mAbs) zur Prävention und Behandlung von symptomatischem COVID-19 gibt. In Verbindung mit der proprietären mAb-Technologieplattform und den technischen Fähigkeiten von Invivyd bietet dieser Weg dem Unternehmen die Möglichkeit, schnell, effizient und dauerhaft hochwertige Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von symptomatischem COVID-19 in gefährdeten Bevölkerungsgruppen bereitzustellen. Dieser Weg sieht die Erstellung eines Masterprotokolls für klinische Studien vor, das die Einreichung eines neuen Protokolls für die Bewertung jedes neuen mAbs überflüssig machen könnte. Dadurch wird der Prozess zur Bewertung neuer mAbs in kompakten klinischen Programmen, die Hunderte von Teilnehmern (z.B. 300-600) umfassen können, die einem neuen mAb ausgesetzt werden, vereinfacht, wobei die genaue Anzahl der Expositionen in Absprache mit der FDA festgelegt wird.

Dieser kompakte, wiederholbare Weg der Immunüberbrückung ähnelt dem Ansatz, den Invivyd verwendet hat, um eine EUA für PEMGARDA? für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu erhalten, würde jedoch einen effizienteren Weg zur Erlangung der Sicherheits- und Pharmakokinetik (PK)-Daten nutzen, die zukünftige potenzielle EUA-Anträge unterstützen könnten. Die direkten klinischen Kosten für die Gewinnung der Sicherheits- und PK-Daten, die bei diesem Weg in Betracht gezogen werden, werden auf 25-40 Millionen Dollar geschätzt.