Invivyd, Inc. gab bekannt, dass PEMGARDA? (Pemivibart), ehemals VYD222, ein monoklonaler Antikörper (mAb) mit verlängerter Halbwertszeit, von der U.S. Food Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) erhalten hat. Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallzulassung (EUA) für die Präexpositionsprophylaxe (Vorbeugung) von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) erteilt, die aufgrund bestimmter medizinischer Erkrankungen oder der Einnahme bestimmter immunsuppressiver Medikamente oder Behandlungen eine mäßige bis schwere Immunschwäche aufweisen und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie eine angemessene Immunantwort auf die COVID-19-Impfung entwickeln. Die Empfänger sollten nicht mit einer Person infiziert sein, die mit SARS-CoV-2 infiziert ist, oder in letzter Zeit mit einer solchen Person in Kontakt gekommen sein. Mehrere Erkrankungen oder Behandlungen können zu einer mittelschweren bis schweren Beeinträchtigung des Immunsystems und einer beeinträchtigten Immunreaktion auf die COVID-19-Impfung führen. Dazu gehören beispielsweise hämatologische Malignome (Blutkrebs) oder die Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie nach einer Transplantation eines festen Organs oder von Stammzellen.1 Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass Menschen mit einer Immunstörung trotz Impfung ein höheres Risiko für COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte und Todesfälle haben als die allgemeine Bevölkerung.

PEMGARDA ist das erste zugelassene mAb von Invivyd und das erste mAb, das eine EU-Zulassung erhalten hat, die auf einem schnellen immunverbrückenden Studiendesign basiert, von dem erwartet wird, dass es wiederholbar ist, um die Notwendigkeit der Abschwächung der laufenden viralen Evolution zu unterstützen. Es wurde mit Hilfe von INVYMAB? entwickelt, dem Plattformansatz des Unternehmens, der virale Überwachung und prädiktive Modellierung mit fortschrittlicher Antikörperentwicklung kombiniert. INVYMAB wurde entwickelt, um die schnelle, serielle Generierung langlebiger mAbs zu ermöglichen, die auf konservierte Epitope abzielen und eingesetzt werden könnten, um mit der viralen Evolution von SARS-CoV-2 oder anderen viralen Bedrohungen Schritt zu halten.

Mit der Verpflichtung zur seriellen Innovation will Invivyd sicherstellen, dass gefährdete Bevölkerungsgruppen, wie z.B. immungeschwächte Menschen, kontinuierlich Zugang zu innovativen Antikörpertherapien haben.