Invivyd, Inc. gab bekannt, dass es bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für VYD222, einen breit neutralisierenden monoklonalen Antikörperkandidaten mit verlängerter Halbwertszeit, für die präexpositionelle Prävention von COVID-19 bei immungeschwächten Erwachsenen und Jugendlichen beantragt hat. Der EUA-Antrag basierte auf den positiven ersten Ergebnissen der klinischen Phase-3-Zulassungsstudie CANOPY für VYD222 sowie auf der laufenden In-vitro-Neutralisierungsaktivität gegen relevante Varianten wie JN.1. Am 18. Dezember 2023 gab Invivyd positive erste Ergebnisse aus der laufenden klinischen Zulassungsstudie CANOPY bekannt. VYD222 führte zu hohen Titerwerten von virusneutralisierenden Antikörpern (sVNA) gegen XBB.1.5 in der immungeschwächten Kohorte.

Das Unternehmen beobachtete in CANOPY ein ermutigendes, potenziell frühes Signal für einen starken klinischen Schutz vor symptomatischem COVID-19, was aufgrund der hohen sVNA-Titerwerte und der gewählten Dosis zu erwarten war. Darüber hinaus ist das Unternehmen der Ansicht, dass die ersten Ergebnisse von CANOPY einen immunologischen Ansatz unterstützen, der die In-vitro-Daten zur Wirksamkeit von VYD222 nutzt, um die sVNA-Titerwerte gegen neue SARS-CoV-2-Varianten zu berechnen und effizient zu bestimmen, sobald diese auftauchen. Erste Ergebnisse zeigten, dass das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von VYD222 weiterhin günstig ist. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament gemeldet; die unerwünschten Ereignisse, die VYD222 zugeschrieben werden, waren vom Schweregrad 1 oder 2 (leicht oder mittelschwer).

In-vitro-Tests mit Pseudoviren zeigen, dass VYD222 gegen verschiedene derzeit zirkulierende SARS-CoV-2-Varianten wirksam ist, darunter JN.1, die derzeit am schnellsten wachsende Variante in den USA, sowie HV.1, BA.2.86, XBB.1.5.10 EG.5 und HK.3. Wenn die Zulassung erteilt wird, will Invivyd VYD222 schnellstmöglich auf den Markt bringen.