Iovance Biotherapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den teilweisen klinischen Stopp der Zulassungsstudie IOV-LUN-202 zur Untersuchung der LN-145 TIL-Zelltherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) aufgehoben hat. In Zusammenarbeit mit der FDA und einem unabhängigen Datenüberwachungskomitee hat Iovance zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen und Überwachungen entwickelt. Nach Prüfung dieses Vorschlags hat die FDA Iovance die Genehmigung erteilt, die Patientenrekrutierung für IOV-LUN-202 wieder aufzunehmen.

Die Studie IOV-LUN-202 untersucht LN-145 bei Patienten mit fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne genomische EGFR-, ROS- oder ALK-Mutationen, die zuvor mit einer Chemotherapie und einer Anti-PD-1-Therapie sowie mindestens einer Linie einer zugelassenen zielgerichteten Therapie behandelt wurden, sofern andere verwertbare Tumormutationen darauf hinweisen. Iovance geht davon aus, dass die Rekrutierung von etwa 120 Patienten in die IOV-LUN-202-Zulassungskohorten im Jahr 2025 abgeschlossen sein wird. Vorläufige Daten aus der Studie IOV-LUN-202 belegen den potenziellen Nutzen einer einmaligen TIL-Therapie, einschließlich der Möglichkeit eines dauerhafteren Ansprechens als bei verfügbaren Zweitlinien-Chemotherapien.

Die ersten vorläufigen Daten wurden im Juli 2023 veröffentlicht. Eine aktualisierte Analyse im November 2023 zeigte zusätzliche anhaltende Reaktionen und eine Dauer des Ansprechens von mehr als sechs Monaten bei 71 % der bestätigten Responder in der Studie.