IQ-AI-Tochter wird von der FDA aufgefordert, den Antrag erneut einzureichen und zu modifizieren

(Alliance News) - IQ-AI Ltd. sagte am Freitag, dass seine Tochtergesellschaft Imaging Biometric LLC ihren Antrag bei der US Food & Drug Administration modifizieren und neu einreichen wird.

Das in St. Helier, Jersey, ansässige Unternehmen für medizinische Dienstleistungen teilte mit, dass der Antrag von Imaging Biometrics für eine pädiatrische seltene Krankheit geändert wird, nachdem die FDA eine Wiedervorlage für eine engere Zielgruppe angeregt hatte.

Imaging Biometrics arbeitet an dem Antrag und plant, ihn bis Ende nächster Woche erneut einzureichen.

In der Antwort der FDA heißt es, dass der Begriff "pädiatrischer Hirntumor" zu weit gefasst sei und mit den jüngsten Nomenklaturänderungen der Weltgesundheitsorganisation nun viele verschiedene Hirntumortypen und -untertypen umfasse, die sich alle in ihrer Schwere unterscheiden", so IQ-AI.

"Da niedriggradige Tumore nicht zwangsläufig tödlich sind, sollten sie nicht in den Antrag aufgenommen werden. In der detaillierten Anleitung der FDA wurden die genauen Subtypen genannt, die in den Wiedervorlageantrag aufgenommen werden sollten", fügte es hinzu.

Die Aktien von IQ-AI fielen am Freitagnachmittag in London um 0,4% auf 2,55 Pence.

Von Sabrina Penty, Reporterin der Alliance News

Kommentare und Fragen an [e-mail]

Copyright 2024 Alliance News Ltd. Alle Rechte vorbehalten.