Iterum Therapeutics plc gab bekannt, dass das Unternehmen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) im Rahmen des SPA-Verfahrens (Special Protocol Assessment) eine Einigung über das Design, die Endpunkte und die statistische Analyse einer klinischen Phase-3-Studie für oral verabreichtes Sulopenem-Etzadroxil-Probenecid (orales Sulopenem) zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (uUTI) erzielt hat. Die SPA-Vereinbarung sieht vor, dass das Design und die geplante Analyse der Studie, wie sie im bei der FDA eingereichten Protokoll dargelegt sind, in angemessener Weise auf die Ziele eingehen, die zur Unterstützung der potenziellen Wiedereinreichung des neuen Zulassungsantrags (NDA) des Unternehmens für orales Sulopenem erforderlich sind. Die im Rahmen der SPA-Vereinbarung durchzuführende Zulassungsstudie ist als Nicht-Unterlegenheitsstudie zum Vergleich von oralem Sulopenem und Augmentin(R) (Amoxicillin/Clavulanat) konzipiert und trägt den Titel Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase-3-Doppelblindstudie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von oralem Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid im Vergleich zu oralem Amoxicillin/Clavulanat zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (uUTI) bei erwachsenen Frauen.

Die Patientinnen werden randomisiert und erhalten entweder zweimal täglich 5 Tage lang Sulopenem oder zweimal täglich 5 Tage lang Augmentin(R). Der primäre Endpunkt ist das Gesamtansprechen (klinisches und mikrobiologisches Ansprechen) am Tag 12 der Studie. Es wird erwartet, dass etwa 1.966 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Die Aufnahme der Patienten wird voraussichtlich im vierten Quartal 2022 beginnen.