Iterum Therapeutics plc gab bekannt, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) für Sulopenem Etzadroxil/Probenecid (orales Sulopenem) zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen bei erwachsenen Frauen erneut bei der US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) eingereicht hat. Die Wiedervorlage des Zulassungsantrags enthält Daten aus den klinischen Studien REASSURE (REnewed ASsessment of Sulopenem in uUTI caused by Resistant Enterobacterales), SURE (Sulopenem or Resistant Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 und SURE 3 der Phase 3, in denen orales Sulopenem gut vertragen wurde und keine Sicherheitsprobleme auftraten. Die klinische Studie REASSURE, in der orales Sulopenem mit oralem Augmentin® bei erwachsenen Frauen mit einer Harnwegsinfektion verglichen wurde, zeigte, dass orales Sulopenem bei dem primären Wirksamkeitsendpunkt des klinischen und mikrobiologischen Ansprechens beim Heilungstest bei Patienten mit einem Augmentin®-empfindlichen Erreger Augmentin® nicht unterlegen war, wobei der Unterschied in der Gesamterfolgsrate eine statistisch signifikante Überlegenheit von oralem Sulopenem gegenüber Augmentin® zeigte.

Die klinische Studie SURE 1, in der orales Sulopenem mit oralem Ciprofloxacin bei erwachsenen Frauen mit einer Harnwegsinfektion verglichen wurde, zeigte eine statistische Überlegenheit von oralem Sulopenem gegenüber dem weit verbreiteten Vergleichspräparat Ciprofloxacin für den primären Wirksamkeitsendpunkt des klinischen und mikrobiologischen Ansprechens beim Heilungstest bei Patienten mit einem für Chinolone unempfindlichen Erreger. Unter der Voraussetzung, dass der erneut eingereichte Zulassungsantrag alle im Complete Response Letter (CRL), den das Unternehmen im Juli 2021 von der FDA erhalten hat, festgestellten Mängel behebt, geht das Unternehmen davon aus, dass die FDA ihre Prüfung abschließen und sechs Monate nach Eingang des erneut eingereichten Zulassungsantrags bei der FDA (oder Anfang des vierten Quartals 2024) tätig werden wird.