Jaguar Health, Inc. gab bekannt, dass es eine Einigung mit der US Food and Drug Administration (FDA) über die Gestaltung und Durchführung einer klinischen Feldstudie zu Canalevia-CA1 (Crofelemer-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung), dem von der FDA bedingt zugelassenen verschreibungspflichtigen Medikament des Unternehmens zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Diarrhö (CID) bei Hunden, erzielt hat, um eine vollständige Zulassung des Produkts zu erreichen. Canalevia-CA1 erhielt im Dezember 2021 von der FDA eine bedingte Zulassung für die Behandlung von CID bei Hunden und ist bei mehreren führenden Veterinärhändlern in den USA erhältlich. Die bedingte Zulassung ermöglicht die Vermarktung des Produkts, während Jaguar weiterhin die für eine vollständige Zulassung erforderlichen substanziellen Beweise für die Wirksamkeit sammelt. Die bedingte Zulassung durch die FDA erlaubt es einem Arzneimittelhersteller, das Tierarzneimittel legal zu verkaufen, bevor der Nachweis erbracht ist, dass es den "substanziellen Beweis" für die Wirksamkeit erfüllt, der für die volle Zulassung erforderlich ist.

Das Unternehmen kann das unter Vorbehalt zugelassene Medikament für die angegebenen Verwendungszwecke auch legal bewerben und anpreisen. Die bedingte Zulassung ist für ein Jahr gültig. Das Unternehmen kann bei der FDA eine jährliche Verlängerung der bedingten Zulassung um bis zu vier weitere Jahre beantragen, so dass die bedingte Zulassung insgesamt fünf Jahre gültig ist.

Um eine Verlängerung von der FDA zu erhalten, muss das Unternehmen aktive Fortschritte in Richtung des Nachweises eines "substanziellen Wirksamkeitsnachweises" für die volle Zulassung zeigen. Während des Zeitraums der bedingten Zulassung kann das Unternehmen das Tierarzneimittel für die angegebenen Anwendungen legal vermarkten, während es die verbleibenden Daten zur Wirksamkeit sammelt. Nachdem das Unternehmen die erforderlichen Daten gesammelt hat, stellt es bei der FDA einen Antrag auf vollständige Zulassung.

Die FDA prüft den Antrag und erteilt ggf. die volle Zulassung für das Medikament. Nach Angaben der American Veterinary Medical Association erkrankt etwa 1 von 4 Hunden im Laufe seines Lebens an Krebs, und fast 50 % der Hunde über 10 Jahren erkranken an Krebs.1 Nach Angaben des National Cancer Institute, das zu den National Institutes of Health gehört, werden in den USA jedes Jahr etwa 6 Millionen neue Krebsdiagnosen bei Hunden gestellt. Aufgrund der zunehmenden Zahl von Chemotherapeutika, die von Veterinäronkologen und primär behandelnden Tierärzten eingesetzt werden, entwickelt sich die Chemotherapie schnell zur am häufigsten verwendeten Krebsbehandlung in der Tiermedizin. Studien haben ergeben, dass das Auftreten von CID eine der drei häufigsten Nebenwirkungen bei Hunden ist, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen,2 und das Management von Nebenwirkungen wie Durchfall kann wichtig sein, um eine erfolgreiche Krebsbehandlung zu erhalten.

Mehr als die Hälfte der US-amerikanischen Tierärzte, die an einer von Jaguar gesponserten Umfrage teilnahmen, gaben an, dass CID die Chemotherapiepläne ihrer Patienten beeinträchtigt, was auf einen ungedeckten Bedarf an einem wirksamen Produkt zur Behandlung von CID hinweist. Canalevia-CA1 ist eine Tablette, die zweimal täglich oral eingenommen werden kann und für die häusliche Behandlung von CID geeignet ist.