Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. gab bekannt, dass die Phase-II-Studie zur Erstimpfung auf den Philippinen und die Phase-II-Studie zur heterologen Auffrischungsimpfung in den Vereinigten Arabischen Emiraten ("VAE") in Bezug auf den rekombinanten COVID-19-Impfstoff ReCOV positive Ergebnisse erbracht haben. Die Studien haben gezeigt, dass ReCOV ein gutes Sicherheitsprofil und eine ausgezeichnete Immunreaktion aufweist und in der Lage ist, einen eindeutigen Kreuzschutz vor den Omicron-Varianten (einschließlich des epidemischen Stammes BA4/5) zu bieten und damit die bisher berichteten internationalen Mainstream-Impfstoffe zu übertreffen. Das Unternehmen hat vor kurzem die Rekrutierung der ersten Probanden für die internationale multizentrische klinische Phase III-Studie des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs ReCOV abgeschlossen.

Bei dieser klinischen Studie der Phase III handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ReCOV als Erstimpfung bei Erwachsenen ab 18 Jahren. In der ersten Hälfte dieses Jahres hat das Unternehmen die Phase-II-Studie zur Erstimpfung mit ReCOV auf den Philippinen und die Phase-II-Studie zur heterologen Auffrischungsimpfung mit ReCOV in den Vereinigten Arabischen Emiraten begonnen. Bei der Phase-II-Studie auf den Philippinen war die Studienpopulation zuvor naiv gegenüber COVID-19-Impfstoffen. Bei der Phase-II-Studie in den Vereinigten Arabischen Emiraten handelte es sich um Teilnehmer, die vor der Aufnahme in die Studie zwei oder drei Dosen des inaktivierten Impfstoffs erhalten hatten, um die Immunogenität und Sicherheit von ReCOV als heterogener Booster zu untersuchen.

Bei der asiatischen Bevölkerung wurde sowohl für die Erstimpfung als auch für die heterologe Auffrischungsimpfung mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem ReCOV ein gutes Sicherheitsprofil nachgewiesen. Es wurden keine schwerwiegenden impfbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet, wobei die meisten impfbedingten unerwünschten Ereignisse einen Schweregrad zwischen 1 und 2 aufwiesen und die meisten Probanden sich innerhalb kurzer Zeit erholten. Die Primärimpfung mit ReCOV konnte ein hohes Maß an neutralisierenden Antikörpern gegen den Prototyp-Stamm des Lebendvirus induzieren. Der höchste Wert an neutralisierenden Antikörpern nach zwei Impfdosen erreichte 4.803,4 IU/ml (umgerechnet mit WHO-Standardeinheiten) und übertraf damit die Werte der berichteten mRNA-Impfstoffe. Sowohl die Erstimpfung als auch die heterologe Auffrischungsimpfung mit ReCOV konnten hohe Werte an neutralisierenden Antikörpern gegen die Omicron-Varianten induzieren.

Verglichen mit dem Prototyp-Stamm sank die Menge der neutralisierenden Antikörper gegen Omicron BA.2, BA.4/5 und BA.2.75 nur um das 1,6- bis 2-fache, das 2,2- bis 3,5-fache bzw. das 2,6- bis 3-fache, und dieser Rückgang war deutlich geringer als bei den mRNA-Impfstoffen. Im Vergleich zu den Probanden, die die dritte Impfung mit dem inaktivierten Impfstoff als homologe Auffrischungsimpfung erhalten hatten, waren die SCR und der GMI der neutralisierenden Antikörper sowohl gegen den Prototyp-Stamm als auch gegen Omicron BA.2, BA.4/5 und BA.2.75, die durch die heterologe Auffrischungsimpfung mit ReCOV induziert wurden, signifikant höher, wobei die GMT der neutralisierenden Antikörper um etwa das 12,1-17,3-fache anstieg. Es besteht eine starke Korrelation zwischen den Werten der neutralisierenden Antikörper, die mit den Testmethoden für Lebendviren und Pseudoviren nachgewiesen wurden.

Die Testergebnisse der neutralisierenden Pseudovirus-Antikörper in dieser Studie können als zuverlässiger alternativer Indikator für die neutralisierenden Live-Virus-Antikörper verwendet werden, um die Immunogenität in klinischen Studien von ReCOV zu bewerten, die in China und weltweit durchgeführt werden, und um die Immunüberbrückung zwischen verschiedenen Ethnien zu unterstützen sowie den Zulassungsantrag in China zu unterstützen. ReCOV ist ein rekombinanter COVID-19-Impfstoff, den das Unternehmen mit Hilfe seiner Technologieplattformen, einschließlich des neuartigen Adjuvans, des Protein-Engineerings und der immunologischen Bewertungsplattformen, entwickelt hat. Das dabei verwendete Adjuvans ist das selbst entwickelte neuartige Adjuvans BFA03. Es hat eine Reihe von umfassenden Vorteilen, darunter die Induktion hoher Titer neutralisierender Antikörper und einer Th1-gerichteten zellulären Immunantwort, eine günstige neutralisierende Wirkung und Immunpersistenz, ein insgesamt positives Sicherheitsprofil, ein potenzielles Wachstum im Produktionsmaßstab, niedrige Produktionskosten, die Stabilität des Präparats und die Fähigkeit, bei Raumtemperatur gelagert und transportiert zu werden.

Das Unternehmen hat den Bau der ReCOV-Produktionsanlage und die Vorbereitungen für die kommerzielle Produktion abgeschlossen und die entsprechende Lizenz für die Impfstoffproduktion von den chinesischen Aufsichtsbehörden erhalten, so dass es für die Vermarktung in China vollständig vorbereitet ist.