Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. gab bekannt, dass die Ergebnisse der Phase-II-Studie zur sequentiellen Auffrischungsimpfung des rekombinanten Zweikomponenten-COVID-19-Impfstoffs ReCOV auf den Philippinen positiv ausgefallen sind. Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Immunogenität und des Sicherheitsprofils von ReCOV und mRNA-Impfstoffen als Auffrischungsimpfung bei Probanden, die die Erstimpfung mit inaktivierten Impfstoffen abgeschlossen haben. Die Ergebnisse zeigten, dass die Titer der neutralisierenden Antikörper gegen Omicron BA.5 und BA.2 und den Prototyp-Stamm, die durch die sequentielle Impfung mit ReCOV induziert wurden, signifikant besser waren als die der mRNA-Impfstoffgruppe (mit statistisch signifikanten Unterschieden).

Derzeit reicht das Unternehmen fortlaufend Anträge auf Kommerzialisierung des Produkts bei den chinesischen Aufsichtsbehörden ein. Insgesamt wurden 600 Probanden in diese Phase-II-Studie aufgenommen. Alle Probanden, die zuvor zwei Dosen eines inaktivierten Impfstoffs erhalten hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip mit ReCOV oder einem aktiven Vergleichsimpfstoff, dem mRNA-Impfstoff von Pfizer, COMIRNATY(R), geboostet.

1. ReCOV zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil. Bis zum Zeitpunkt der Datenanalyse traten weder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) noch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auf, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung geführt hätten, noch gab es abnormale Vitalparameter oder abnormale Labortestergebnisse mit klinischer Bedeutung. 2. Statistisch überlegene Titerwerte der neutralisierenden Antikörper gegen den Prototyp-Stamm im Vergleich zum mRNA-Impfstoff.

14 Tage nach der Auffrischungsimpfung lag die Serokonversionsrate (SCR) der neutralisierenden Antikörper gegen den Prototyp-Stamm in der ReCOV-Gruppe und der mRNA-Impfstoff-Gruppe bei 96,0% bzw. 91,0%, wobei die SCR der ReCOV-Gruppe signifikant höher war als die der mRNA-Impfstoff-Gruppe (P-Wert = 0,039). Gleichzeitig betrugen die geometrischen mittleren Titer (GMT) der neutralisierenden Antikörper in der ReCOV-Gruppe und der mRNA-Impfstoff-Gruppe 7.781,8 bzw. 5.605,3, und der GMT in der ReCOV-Gruppe war signifikant höher als der in der mRNA-Impfstoff-Gruppe (P-Wert < 0,001). Darüber hinaus stieg der durch ReCOV induzierte neutralisierende Antikörperspiegel im Vergleich zum Ausgangswert um das 25,1-fache, was signifikant höher war als der des mRNA-Impfstoffs (15,7-fach).

3. Statistisch überlegene Titerwerte der neutralisierenden Antikörper gegen Omicron BA.5 im Vergleich zum mRNA-Impfstoff. 14 Tage nach der Auffrischungsimpfung betrug der SCR-Wert der neutralisierenden Antikörper gegen Omicron BA.5 in der ReCOV-Gruppe und der mRNA-Impfstoff-Gruppe 92,1% bzw. 88,4%, wobei der SCR-Wert der ReCOV-Gruppe höher war als der der mRNA-Impfstoff-Gruppe. Gleichzeitig betrug die GMT der neutralisierenden Antikörper in der ReCOV-Gruppe und der mRNA-Impfstoffgruppe 4.387,4 bzw. 3.100,6, wobei die GMT der ReCOV-Gruppe signifikant höher war als die der mRNA-Impfstoffgruppe (P-Wert < 0,001).

Darüber hinaus stieg der durch die ReCOV-Gruppe induzierte neutralisierende Antikörper im Vergleich zum Ausgangswert um das 22,5-fache, was signifikant höher war als der des mRNA-Impfstoffs (15,9-fach). In der ReCOV-Gruppe war der neutralisierende Antikörper gegen Omicron BA.5 nur 1,77-mal niedriger als der des Originalstamms, was einen hervorragenden Kreuzneutralisierungseffekt zeigt. 4. Statistisch überlegene Titerwerte der neutralisierenden Antikörper gegen Omicron BA.2 im Vergleich zum mRNA-Impfstoff.

14 Tage nach der Auffrischungsimpfung lag der SCR-Wert der neutralisierenden Antikörper gegen Omicron BA.2 in der ReCOV-Gruppe und der mRNA-Impfstoff-Gruppe bei 87,6% bzw. 84,9%, wobei der SCR-Wert der ReCOV-Gruppe höher war als der der mRNA-Impfstoff-Gruppe. Gleichzeitig betrug die GMT der neutralisierenden Antikörper in der ReCOV-Gruppe und der mRNA-Impfstoff-Gruppe 5.687 bzw. 3.997,2, wobei die GMT der ReCOV-Gruppe signifikant höher war als die der mRNA-Impfstoff-Gruppe (P-Wert < 0,001). Darüber hinaus stieg der durch die ReCOV-Gruppe induzierte neutralisierende Antikörper um das 21,8-fache im Vergleich zum Ausgangswert, was signifikant höher war als der des mRNA-Impfstoffs (15,4-fach).

In der ReCOV-Gruppe war der neutralisierende Antikörper gegen Omicron BA.2 nur 1,37-mal niedriger als der des Originalstamms, was einen hervorragenden Kreuzneutralisierungseffekt zeigt. ReCOV ist ein rekombinanter COVID-19-Impfstoff, den das Unternehmen mit seinen Technologieplattformen entwickelt hat, zu denen das neuartige Adjuvans, das Protein-Engineering und die immunologischen Bewertungsplattformen gehören, und das darin verwendete Adjuvans ist das selbst entwickelte neuartige Adjuvans BFA03. Es verfügt über eine Reihe von umfassenden Vorteilen, darunter eine günstige neutralisierende Wirkung und Immunpersistenz, ein insgesamt positives Sicherheitsprofil, ein potenzielles Wachstum im Produktionsmaßstab, niedrige Produktionskosten, die Stabilität der Zubereitung und die Fähigkeit, bei Raumtemperatur gelagert und transportiert zu werden.

Das Unternehmen hat den Bau der ReCOV-Produktionsanlage und die Vorbereitungen für die kommerzielle Produktion abgeschlossen und die entsprechende Lizenz für die Impfstoffproduktion von den chinesischen Aufsichtsbehörden erhalten, so dass die Vermarktung in China vollständig vorbereitet ist.