Der Vorstand der Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. gab bekannt, dass der Konzern vor kurzem von der National Medical Products Administration den Bescheid über die Annahme des Antrags für eine klinische Studie des im Haus entwickelten neuartigen adjuvantierten rekombinanten quadruvalenten HPV-Impfstoffs REC604a ("REC604a") erhalten hat. Der REC604a ist mit dem neuartigen, vom Unternehmen unabhängig entwickelten Adjuvans BFA04 ausgestattet, das darauf abzielt, die Impfdosis zu reduzieren, indem die Immunogenität und die Kreuzprotektionseffekte verbessert werden. Die Reduzierung der Dosis hilft, Kosten zu sparen und die Impfraten zu erhöhen, was von Aufsichtsbehörden wie der WHO empfohlen wird.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass das Adjuvans BFA04 die neutralisierenden Antikörper im Vergleich zu einem Aluminiumadjuvans um das 7,7-fache erhöht. Im Vergleich zur dreimaligen Verabreichung des HPV-Impfstoffs Gardasil ("Gardasil") war die Menge an HPV-neutralisierenden Antikörpern, die durch die zweimalige Verabreichung von REC604a induziert wurde, höher als die, die durch die dreimalige Verabreichung von Gardasil induziert wurde. In den 24 Wochen nach der letzten Immunisierung nahm der durch REC604a hervorgerufene Titer der neutralisierenden Antikörper langsamer ab als der durch Gardasil hervorgerufene.

Der Bescheid über die Zulassung der klinischen Studie für REC604a ist ein weiterer Beleg für die führende Stellung des Unternehmens im Bereich neuartiger adjuvierter Impfstoffe, stärkt die Wettbewerbsfähigkeit und die Marktposition des Unternehmens und wird voraussichtlich eine bessere Präventionsmöglichkeit bieten, um die Erhöhung der HPV-Impfquote in China zu beschleunigen. In Übereinstimmung mit Artikel 32 des Verwaltungsgesetzes der Volksrepublik China wird beschlossen, den Antrag nach Prüfung anzunehmen. Innerhalb von 60 Tagen ab dem Datum der Annahme kann das Unternehmen, wenn keine negative oder fragende Stellungnahme des Zentrums für Arzneimittelbewertung eingeht, klinische Studien gemäß dem vorgelegten Plan durchführen.