Johnson & Johnson hat die Einreichung eines ergänzenden Zulassungsantrags für Biologika (sBLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht, um die Zulassung einer neuen Indikation für DARZALEX FASPRO® (Daratumumab und Hyaluronidase-fihj) in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (D-VRd) für die Induktions- und Konsolidierungstherapie und mit Lenalidomid (D-R) für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten zu beantragen, bei denen ein multiples Myelom (NDMM) neu diagnostiziert wurde und die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Dieser Antrag wird durch Daten aus der Phase-3-Studie PERSEUS (NCT03710603) gestützt, in der die Induktions- und Konsolidierungstherapie mit D-VRd, die ASCT und die Erhaltungstherapie mit D-R im Vergleich zu Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd), der ASCT und der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (R) untersucht wurden. Die Ergebnisse der primären Analyse zeigten, dass die Studie ihren primären Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), erreichte und das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes um 58% verringerte (Hazard Ratio [HR], 0,42; 95% Confidence Interval [CI] 0,30-0,59; P < 0,0001).

Die Behandlung mit D-VRd und ASCT, gefolgt von D-R-Erhaltung, erhöhte auch die Tiefe des Ansprechens mit höheren Raten von komplettem Ansprechen (CR) oder besser, stringentem kompletten Ansprechen (sCR) und minimaler Restkrankheit (MRD) Negativität im Vergleich zur Behandlung mit VRd, ASCT und R-Erhaltung. Insgesamt konnten 64% der Patienten, die im D-VRd-Arm in die Erhaltungsphase eintraten, die Behandlung mit DARZALEX FASPRO® beenden, nachdem sie ein komplettes Ansprechen oder besser und anhaltende MRD-Negativität nach mindestens zwei Jahren D-R-Erhaltung gemäß dem Protokoll erreicht hatten. Das allgemeine Sicherheitsprofil von D-VRd gefolgt von einer D-R-Erhaltungstherapie entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen für DARZALEX FASPRO®, VRd und R.