Kiromic BioPharma, Inc. gab die konsistente Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei den Nachuntersuchungen der ersten Kohorte von drei Patienten bekannt, die in die klinische Phase-1-Studie Deltacel-01 des Unternehmens aufgenommen wurden. Deltacel-01 untersucht Deltacel? (KB-GDT-01), Kiromics allogene, handelsübliche Gamma-Delta-T-Zelltherapie (GDT), bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium 4.

Kiromic wird voraussichtlich im Mai vorläufige Ergebnisse zur Sicherheit, Verträglichkeit und frühen Wirksamkeit bei diesem Patienten vorlegen. Auf der Grundlage der ermutigenden vorläufigen Ergebnisse der ersten Patientenkohorte beabsichtigt Kiromic, bis zum Ende des zweiten Quartals die Fast Track Designation (FTD) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu beantragen. FTD bietet mehrere Vorteile und eine beschleunigte Prüfung von Medikamenten, die auf eine schwerwiegende Erkrankung abzielen und einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen, einschließlich NSCLC.

FTD erleichtert auch die häufigere Kommunikation mit der FDA, so dass die Sponsoren während des gesamten Entwicklungsprozesses eines Medikaments zeitnahes Feedback und Beratung erhalten. Darüber hinaus kann Deltacel durch die FTD für eine beschleunigte Zulassung und eine vorrangige Prüfung qualifiziert werden, wodurch sich die Zeit bis zur Markteinführung des Medikaments verkürzen könnte.