Kiromic BioPharma, Inc. berichtet über günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten des ersten Patienten 23 Tage nach der Infusion von Deltacel? in der klinischen Phase-1-Studie zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium 4 im Beverly Hills Cancer Center in Beverly Hills, Kalifornien, USA. Die Ergebnisse der Labortests und die Beobachtungen des klinischen Personals ergaben keine unerwünschten Ereignisse und bestätigten, dass Deltacel mit dem anfänglichen Sicherheitsprofil gut verträglich ist.

Die fortlaufende Überwachung von Sicherheit und Verträglichkeit wird weitere Erkenntnisse liefern, wenn weitere Patienten in die Studie aufgenommen werden. Kiromic rechnet damit, bis Ende Januar 2024 vorläufige Ergebnisse zur Wirksamkeit bei diesem Patienten vorlegen zu können. Zwei weitere Patienten werden voraussichtlich zwischen Januar und Februar 2024 in die Studie aufgenommen werden.

In der offenen klinischen Phase-1-Studie von Kiromic mit dem Titel "Phase 1 Trial Evaluating the Safety and Tolerability of Gamma Delta T Cell Infusions in Combination With Low Dose Radiotherapy in Subjects With Stage 4 Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer" (NCT06069570) erhalten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 4 zwei intravenöse Infusionen von Deltacel mit vier Gängen niedrig dosierter, lokalisierter Bestrahlung über einen Zeitraum von 10 Tagen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, während sekundäre Ziele das objektive Ansprechen, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, die Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung und die Krankheitskontrollraten umfassen.

Deltacel (KB-GDT-01) ist ein Prüfpräparat für die Therapie mit Gamma-Delta-T-Zellen (GDT), das sich derzeit in der Phase-1-Studie Deltacel-01 für die Behandlung von NSCLC befindet. Deltacel ist ein allogenes Produkt, das aus unveränderten, von Spendern stammenden Gamma-Delta-T-Zellen besteht und der führende Kandidat der GDT-Plattform von Kiromic ist. Deltacel wurde entwickelt, um die natürliche Potenz von GDT-Zellen zur Bekämpfung von soliden Krebsarten zu nutzen, wobei der Schwerpunkt zunächst auf NSCLC liegt, der häufigsten Form von Lungenkrebs, die etwa 80 bis 85% der Lungenkrebsfälle ausmacht.

Daten aus zwei präklinischen Studien haben das günstige Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Deltacel in Kombination mit niedrig dosierter Strahlung gezeigt.