Know Labs, Inc. gab die Zwischenergebnisse seiner jüngsten klinischen Forschungsstudie bekannt. Die Studie untersuchte die Genauigkeit des proprietären dielektrischen Hochfrequenzsensors (RF) von Know Labs bei der nicht-invasiven Messung des Blutzuckerspiegels bei Teilnehmern mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes unter Verwendung von venösem Blut als Vergleichsreferenz ?

was zu einer mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) von 11,1% führte. Studienaufbau: Dies ist das erste klinische Forschungsprotokoll von Know Labs, das Menschen mit Diabetes einbezieht und venöses Blut als Vergleichsreferenz verwendet.

Der proprietäre RF-Sensor, der in der Studie eingesetzt wurde, misst den Blutzuckerspiegel mit Hilfe der dielektrischen Spektroskopie, indem er schnell einen großen Bereich von RF-Frequenzen abtastet und die bei jeder Frequenz ermittelten Spannungswerte aufzeichnet, um mit geheimen Algorithmen des maschinellen Lernens (ML) den kontinuierlichen Blutzuckerspiegel in Echtzeit zu quantifizieren. Der Sensor tastete die Unterarme der Teilnehmer während 21 dreistündigen Sitzungen mit einem 75 g schweren oralen Glukosetoleranztest kontinuierlich ab. Venöse Blutproben wurden alle fünf Minuten über einen peripheren intravenösen Katheter entnommen und mit einem FDA-zugelassenen Blutzuckermessgerät als Referenzgerät analysiert.

Die Daten wurden mit Hilfe von Glättungsverfahren aufbereitet und im Verhältnis 80/20 aufgeteilt, um jeweils einen Trainings- und einen Testdatensatz für das Modell zu erstellen. Know Labs trainierte ein Light Gradient Boosting Machine Modell auf Daten, die aus 520 gepaarten RF- und Referenz-Blutzuckerwerten bestanden, und testete es dann auf 130 nicht gepaarten Werten. Ergebnisse: Auf dem Hold-Out-Testdatensatz wurde der Blutzucker mit einer MARD von 11,1 ± 2,1% relativ zum venösen Blut geschätzt.

Eine ähnliche Genauigkeit wurde im normoglykämischen (11,0 ± 2,7%) und hyperglykämischen (11,5 ± 3,1%) Bereich beobachtet. In zuvor veröffentlichten Studien lagen die meisten der erfassten Daten im normoglykämischen Bereich (70 bis 180 mg/dL) und die Glukosewerte eines gängigen CGM wurden als Vergleichsreferenz verwendet. Durch die Einbeziehung von Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes wurde in dieser Studie die Anzahl der Datenpunkte außerhalb des normoglykämischen Bereichs, insbesondere im hyperglykämischen Bereich (>180 mg/dL), deutlich erhöht.

Der Nachweis einer vergleichbaren Genauigkeit in beiden Bereichen ist ein wichtiger Meilenstein in der Technologieentwicklungs-Roadmap von Know Labs. Während viele Geräte außerhalb des normoglykämischen Bereichs typischerweise unterdurchschnittlich abschneiden, deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass der neuartige RF-Sensor in Verbindung mit geheimen ML-Algorithmen ein großes Potenzial für die nicht-invasive Messung des Blutzuckerspiegels bietet.

Letzte Woche hat Know Labs das KnowU vorgestellt, sein tragbares, nicht-invasives CGM, das den Sensor enthält, den das Unternehmen bei der FDA zur Zulassung einreichen will. Know Labs wird das KnowU-Gerät auf der ATTD Tech Fair (Stand Nr. 30) während der gesamten Konferenz und während einer speziellen Präsentation am Donnerstag, den 7. März von 16:30-4:40 Uhr MEZ ausstellen. Know Labs wird auch ein Mittagessen sponsern, zu dem Children With Diabetes (CWD) einlädt und bei dem prominente Vordenker im Bereich Diabetesmanagement die neuesten Innovationen im Bereich der nicht-invasiven Glukoseüberwachung diskutieren werden.

Diese frühen Ergebnisse sind Teil einer größeren, inzwischen abgeschlossenen klinischen Studie mit bis zu 100 Teilnehmern, die sich auf eine Bevölkerungsgruppe mit Diabetes und Prädiabetes konzentriert und von September 2023 bis Februar 2024 durchgeführt wird. Im Laufe des Jahres 2024 wird Know Labs das KnowU auch in groß angelegten, externen klinischen Studien einsetzen und gleichzeitig das Gerät und seine Algorithmen weiterentwickeln. Diese neuen Studien werden dazu beitragen, die Leistung der Technologie während des kontinuierlichen Tragens, in einer realistischeren Umgebung und in einem größeren Blutzuckerbereich, einschließlich des hypoglykämischen Bereichs (< 70 mg/dL), zu bestimmen.