Know Labs, Inc. gab weitere Zwischenergebnisse einer klinischen Forschungsstudie bekannt, in der die Genauigkeit des proprietären nicht-invasiven dielektrischen Hochfrequenzsensors (RF) von Know Labs bei der Blutzuckermessung untersucht wurde. Es wurden Teilnehmer mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes untersucht, wobei venöses Blut als Vergleichsreferenz verwendet wurde.

Die Studie ergab, dass die Genauigkeit des firmeneigenen Sensors von Know Labs bei der Schätzung der Blutzuckerwerte mit einem erweiterten Datensatz und einem neuen maschinellen Lernmodell (ML) statistisch stabil blieb. Diese Studie spiegelt die neuesten Ergebnisse des Know Labs?

Die Studie spiegelt die neuesten Ergebnisse des ersten klinischen Forschungsprotokolls von Know Labs wider, das Menschen mit Diabetes einbezieht und venöses Blut als Vergleichsreferenz verwendet. Im März dieses Jahres präsentierte Know Labs auf der 17th International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) frühe Zwischenergebnisse desselben klinischen Forschungsprotokolls, bei dem das nicht-invasive Blutzuckermessgerät und das ML-Modell, das anhand von in einer Laborumgebung gesammelten Daten trainiert wurde, eine MARD von 11,1% erreichten. Im Vergleich zur vorherigen Studie, die auf 10 Teilnehmern und 650 gepaarten RF- und Referenz-Blutzuckerwerten basierte, wurden in dieser Studie mehr als doppelt so viele Daten von 22 Teilnehmern gesammelt, die 1.430 gepaarte Werte ergaben.

Studiendesign: Der proprietäre RF-Sensor, der in der Studie eingesetzt wurde, misst den Blutzuckerspiegel mit Hilfe der dielektrischen Spektroskopie, indem er schnell einen großen Bereich von RF-Frequenzen abtastet und die bei jeder Frequenz ermittelten Spannungswerte aufzeichnet, um mit Hilfe von geheimen ML-Algorithmen den kontinuierlichen Blutzuckerspiegel in Echtzeit zu bestimmen. Der Sensor scannte die Unterarme der Teilnehmer bis zu drei Stunden lang während eines 75 g schweren oralen Glukosetoleranztests kontinuierlich. Von den 22 Teilnehmern wurden 1.430 venöse Blutproben über einen peripheren Venenkatheter entnommen und mit einem FDA-zugelassenen Blutzucker-Krankenhausmessgerät als Referenzgerät analysiert.

Die Daten wurden mit Hilfe von Glättungsverfahren vorverarbeitet und im Verhältnis 80/20 aufgeteilt, um jeweils einen Trainings- und einen Testdatensatz für das Modell zu erstellen. Know Labs trainierte ein ML-Modell zur Schätzung von Referenzwerten für den venösen Blutzucker auf 80% der Daten, die aus 1.143 gepaarten RF-Geräten und venösen Blutzuckerwerten bestanden, die zufällig aus dem gesamten Datensatz ausgewählt wurden, und testete es dann auf den verbleibenden, zurückgehaltenen 20% der Daten (287 gepaarte Werte). Ergebnisse: Bei den ausgeklammerten Testdaten wurde der Blutzucker mit einem MARD von 11,8% ± 1,5% relativ zum venösen Blut geschätzt.

Im normoglykämischen (12,1% ± 1,8%) und hyperglykämischen (11,0% ± 2,3%) Bereich war die Leistung ähnlich. Im Vergleich zu den im März vorgestellten Ergebnissen ist der MARD von 11,8% statistisch nicht signifikant unterschiedlich, ebenso wenig wie die Ergebnisse im hyperglykämischen Bereich (>180 mg/dL) und im normoglykämischen Bereich (70 bis 180 mg/dL), was auf eine stabile Genauigkeit hinweist. Diese Zwischenergebnisse sind Teil einer größeren, inzwischen abgeschlossenen klinischen Studie mit über 30 Teilnehmern, die von September 2023 bis Februar 2024 durchgeführt wurde.

Auf dem weiteren Weg zur FDA-Zulassung wird Know Labs das kürzlich angekündigte tragbare, nicht-invasive kontinuierliche Glukosemessgerät KnowU in laufenden klinischen und Laborstudien einsetzen. Der tragbare Formfaktor des KnowU-Geräts ermöglicht es diesen Studien, die Leistung der Technologie während des kontinuierlichen Tragens, in ?realistischen? Umgebungen außerhalb des Labors, in denen neue Störeinflüsse wahrscheinlich sind, und in extremeren Blutzuckerbereichen (unter 70 mg/dL und über 350 mg/dL) zu bewerten.

Sobald neue Daten in diesen Bereichen gesammelt werden und zusätzliche Variablen ins Spiel kommen, wird das Unternehmen das Gerät und die dazugehörigen Algorithmen entsprechend verfeinern.