Labcorp hat bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für das Mpox PCR Test Home Collection Kit erteilt hat, das bei der Diagnose einer Infektion mit dem nicht-variolären Orthopoxvirus, einschließlich des Affenpockenvirus, das die Affenpocken verursacht, auch bekannt als Mpox, hilft. Der Test ist das erste von der FDA zugelassene mpox-Kit für die Heimanwendung und kann von Ärzten für Patienten ab 18 Jahren bestellt werden, bei denen der Verdacht auf eine mpox-Infektion besteht. Ärzte können den Test für Patienten, bei denen sie eine Infektion mit dem Virus vermuten, über die Provider-Interface-Plattform von Labcorp bestellen.

Labcorp schickt das Testkit direkt an die Patienten zur Entnahme zu Hause. Das Kit enthält ausführliche Anweisungen für Patienten zur korrekten Entnahme eines Abstrichs von einer Läsion, zur Sicherung der Probe in dem mitgelieferten Entnahmeröhrchen und zur Vorbereitung des Pakets für die Rücksendung an ein autorisiertes Labor zur Analyse. Die Untersuchung der mit dem Testkit entnommenen Proben erfolgt mittels PCR-Technologie (Polymerase-Kettenreaktion) und wird in autorisierten Labors durchgeführt, die von Labcorp benannt und gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) zertifiziert sind, um die Anforderungen für die Durchführung von hochkomplexen Tests zum Nachweis von Orthopoxvirus-DNA zu erfüllen, die nicht von Variola stammt.

Die Ergebnisse werden elektronisch an den verschreibenden Arzt übermittelt und dem Patienten im Patientenportal von Labcorp unter patient.labcorp.com zur Verfügung gestellt. Das Unternehmen beabsichtigt außerdem, den Test auf seiner Plattform Labcorp OnDemand zur Verfügung zu stellen. Die Zulassung erfolgt vor dem Hintergrund eines Anstiegs der Mpox-Fälle in den Vereinigten Staaten.

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wurden im Jahr 2024 bis zum 16. März 511 Mpox-Fälle gemeldet, verglichen mit weniger als 300 Fällen Ende März 2023. Seit dem Beginn des nationalen Mpox-Virusausbruchs 2022-2023, der Teil eines größeren globalen Mpox-Ausbruchs beim Menschen ist, der durch den westafrikanischen Klon des Affenpockenvirus verursacht wird, wurden laut CDC landesweit mehr als 32.000 Fälle und 58 Todesfälle gemeldet. Dieses Produkt ist nicht von der FDA zugelassen oder genehmigt worden, sondern wurde von der FDA im Rahmen einer EUA für den Notfall zugelassen.

Dieses Produkt wurde nur für die Entnahme und Aufbewahrung von Abstrichen von Läsionen als Hilfsmittel für den Nachweis von Nukleinsäure von Nicht-Variola-Orthopoxviren, einschließlich Affenpockenviren, und nicht für andere Viren oder Erreger zugelassen. Die Notfallverwendung dieses Produkts ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung von In-vitro-Diagnostika zum Nachweis und/oder zur Diagnose einer Infektion mit dem Affenpockenvirus, einschließlich In-vitro-Diagnostika zum Nachweis und/oder zur Diagnose einer Infektion mit Nicht-Variola-Orthopoxviren, gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird beendet oder die Genehmigung wird früher widerrufen.