Wie bereits in dem von Liquidia Corporation am 29. Juni 2023 eingereichten aktuellen Bericht auf Formblatt 8-K bekannt gegeben, hat die United Therapeutics Corporation eine Mitteilung über die Zulassung ihrer Patentanmeldung Nr. 17/233,061 erhalten, deren Ansprüche im Allgemeinen die Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung ("PH-ILD") durch die inhalative Verabreichung von Treprostinil betreffen. Am 28. November 2023 wurde aus dieser Patentanmeldung ein neues Patent, das U.S. Patent Nr. 11,826,327 (das '327 Patent"), erteilt.

Wie bereits im aktuellen Bericht veröffentlicht, hat United Therapeutics am 6. September 2023 beim United States District Court for the District of Delaware (das "Bezirksgericht") eine Patentverletzungsklage gemäß dem Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (der "Hatch-Waxman Act") eingereicht, die die Verletzung des U.S.-Patents Nr. 10.716.793 (das "793-Patent") als Reaktion auf die Änderung des Unternehmens zur Hinzufügung der PH-ILD-Indikation auf dem Etikett von YUTREPIA betrifft. Da weder das '793-Patent noch das '327-Patent vor der Einreichung der ursprünglichen NDA für YUTREPIA erteilt wurde, ist das Unternehmen der Ansicht, dass United Therapeutics keinen Anspruch auf eine gesetzliche 30-monatige Aussetzung in Bezug auf diese beiden Patente hat.

Das Unternehmen beabsichtigt, sich energisch gegen diese Ansprüche zu verteidigen, damit Patienten, die an pulmonaler arterieller Hypertonie ("PAH") und PH-ILD leiden, die Möglichkeit haben, Zugang zu den Produkten des Unternehmens zu erhalten. Wie bereits bekannt gegeben, hat das Unternehmen im Januar 2021 beim Patent Trial and Appeal Board (PTAB") einen Antrag auf ein Inter-Partes-Verfahren gegen das '793-Patent gestellt, um festzustellen, dass die Ansprüche des '793-Patents ungültig sind. Im Juli 2022 entschied das PTAB zu Gunsten von United Therapeut und kam zu dem Schluss, dass alle Ansprüche des '793-Patents aufgrund der überwiegenden Beweislage als nicht patentierbar angesehen werden können.

Im August 2022 beantragte United Therapeutics eine erneute Anhörung in Bezug auf die Entscheidung des PTAB im Inter-Partes-Verfahren zum '793-Patent. Der Antrag auf Wiederaufnahme des Verfahrens wurde im Februar 2023 abgelehnt. United Therape therape legte gegen die Entscheidung des PTAB in Bezug auf das '793 Patent Berufung beim United States Court of Appeals for the Federal Circuit ein. Die Berufung ist weiterhin anhängig und die mündliche Erläuterung fand am 4. Dezember 2023 statt.

Die Parteien warten derzeit auf eine Entscheidung über die Berufung. Die Entscheidung des PTAB in Bezug auf das '793-Patent wird die Anordnung von Court Andrew im Hatch-Waxman-Rechtsstreit, dass YUTREPIA wegen Verletzung des '793-Patents nicht zugelassen werden darf, nicht aufheben, solange die Entscheidung des PTA B nicht in der Berufung bestätigt wird.