Die Liquidia Corporation hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen aktuellen Bericht über die Prüfung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) für YUTREPIA? (Treprostinil) Inhalationspulver zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und der pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit interstitiellen Lungenerkrankungen (PH-ILD). Die FDA teilte dem Unternehmen mit, dass sie den Prozess zur Aufnahme der PH-ILD-Indikation als Änderung der NDA für YUTREPIA bestätigt.

Dementsprechend ist die FDA nicht in der Lage, rechtzeitig einen Bescheid zu erteilen, um das im Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegte Zieldatum vom 24. Januar 2024 einzuhalten, und ihre Prüfung dauert an. Die FDA hat keine zusätzlichen klinischen Daten zur Unterstützung der NDA angefordert und kein neues PDUFA-Zieldatum festgelegt. Am 5. November 2021 erteilte die FDA eine vorläufige Zulassung für YUTREPIA zur Behandlung von PAH zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit Symptomen der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II-III. Im Juli 2023 reichte Liquidia eine Änderung seines Zulassungsantrags für YUTREPIA ein, um PH-ILD in die Zulassung aufzunehmen.

Die FDA hatte zuvor bestätigt, dass YUTREPIA die Behandlung von PH-ILD ohne zusätzliche klinische Studien in das vorgeschlagene Etikett für YUTREPIA aufnehmen kann. YUTREPIA ist auch weiterhin Gegenstand eines laufenden Rechtsstreits. Liquidia hat beim U.S. District Court for the District of Delaware (Bezirksgericht) einen Antrag auf Aufhebung der einstweiligen Verfügung gestellt, die im August 2022 im Zusammenhang mit einer Klage von United Therapeutics (UTHR) wegen angeblicher Patentverletzung des U.S. Patents Nr.

Am 20. Dezember 2023 bestätigte der United States Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC) die frühere Entscheidung des Patent Trial and Appeal Board (PTAB), in der alle Ansprüche des '793-Patents aufgrund des von Liquidia im Inter-Partes-Review-Verfahren angeführten Stands der Technik für nicht patentierbar erklärt wurden. Darüber hinaus reichte UTHR im September 2023 eine zweite Klage wegen Patentverletzung beim Bezirksgericht in der Sache Nr.

1:23-cv-00975-RGA (die neue Hatch-Waxman-Klage). Daher ist das Unternehmen der Ansicht, dass die endgültige FDA-Zulassung für YUTREPIA nicht dem gesetzlichen 30-monatigen Aufschub unterliegt, der sich aus dem neuen Hatch-Waxman-Rechtsstreit gemäß Abschnitt 505(c)(3)(C) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act ergibt. Liquidia hat die INSPIRE-Studie (Investigation of the Safety and Pharmacology of Dry Powder Inhalation of Treprostinil) abgeschlossen. Dabei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-3-Studie zu YUTREPIA bei Patienten mit diagnostizierter PAH, die nicht auf inhalatives Treprostinil eingestellt sind oder die von Tyvaso®?

(vernebeltes Treprostinil) wechseln.