Lyra Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Screening und die Rekrutierung für ENLIGHTEN II, die zweite klinische Phase-3-Studie zu LYR-210 bei Patienten mit CRS, wieder aufgenommen wurde. LYR-210 ist ein bioresorbierbares Nasenimplantat, das als Alternative zur Nasennebenhöhlenoperation für die Millionen von CRS-Patienten entwickelt wurde, die trotz Behandlung symptomatisch bleiben. Das ENLIGHTEN Programm besteht aus zwei entscheidenden klinischen Studien der Phase 3, ENLIGHTEN I und ENLIGHTEN II, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LYR-210 bei der Behandlung von CRS.

Die Rekrutierung für die klinische Studie ENLIGHTEN I verläuft weiterhin planmäßig, die entscheidenden Daten werden für 1 Halbjahr 2024 erwartet. Lyra gab im November 2022 bekannt, dass es die Rekrutierung für ENLIGHTEN I vorübergehend unterbrochen hat, da es eine Umstellung auf eine eigene Produktion vorgenommen hat, um eine konsistente klinische Versorgung mit LYR-210 sicherzustellen. An jeder ENLIGHTEN-Studie nehmen 180 CRS-Patienten teil, bei denen eine medikamentöse Behandlung versagt hat und die nicht zuvor an der Kieferhöhle operiert wurden. Sie werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder LYR-210 (7500ug Mometasonfuroat (MF)) oder die Kontrollgruppe.

Es wird erwartet, dass die beiden zulassungsrelevanten Studien zusammen einen voraussichtlichen Antrag auf ein neues Medikament für LYR-210 bei der U.S. Food and Drug Administration unterstützen werden. LYR-210 ist ein Produktkandidat für den Einsatz bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS), bei denen die derzeitige Behandlung versagt hat und die weitere Maßnahmen benötigen. LYR-210 ist für chirurgisch unbedarfte Patienten bestimmt und wird im Rahmen des klinischen Phase-3-Programms ENLIGHTEN untersucht, während LYR-220, ein vergrößertes Implantat, in der klinischen Phase-2-Studie BEACON bei Patienten untersucht wird, die trotz vorheriger Ethmoid-Sinus-Operation wiederkehrende Symptome haben.