Mabpharm Limited gibt bekannt, dass der Antrag auf ein neues Medikament ("NDA") für CMAB009, ein Kernprodukt des Unternehmens, kürzlich von der National Medical Products Administration ("NMPA") der Volksrepublik China für die Behandlung von metastasierendem Darmkrebs angenommen wurde. Generischer Name des Medikaments: Vorbehaltlich der Zulassung durch die NMPA, Darreichungsform: Injektionen, Spezifikation: 100mg/10ml/Fläschchen, Klassifizierung der Anwendung: Therapeutische biologische Produkte Klasse 2.4, Hersteller des Arzneimittels: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Limited. Zulassungsnummer des Arzneimittels: CXSS2300012.

CMAB009, ein rekombinanter chimärer monoklonaler Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor ("EGFR"), ist ein neuer Arzneimittelkandidat auf der Grundlage von Cetuximab für die Erstlinienbehandlung von metastasierendem kolorektalem Karzinom ("mCRC") in Kombination mit FOLFIRI. CMAB009 ist das erste in China entwickelte monoklonale Anti-EGFR-Antikörper-Präparat, das bei der NMPA einen NDA-Antrag für die Behandlung von Darmkrebs gestellt hat. CMAB009 verwendet das Expressionssystem des chinesischen Hamsters (CHO"), das sich von dem Expressionssystem der Mausmyelomzelle SP2/0 unterscheidet, das bei den vermarkteten Cetuximab-Produkten verwendet wird.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CMAB009 wurde durch die Ergebnisse von zwei abgeschlossenen klinischen Studien bestätigt. Auf der Grundlage der Ergebnisse der klinischen Studien von ur im Vergleich zu den veröffentlichten klinischen Studienergebnissen für die derzeit vermarkteten Cetuximab-Produkte ist CMAB009 ebenso wirksam wie das derzeit für die Behandlung von mCRC verfügbare Cetuximab, und es reduziert die Immunogenität und das Auftreten von Nebenwirkungen wie z.B. schwerer Überempfindlichkeit erheblich.