Madrigal Pharmaceuticals, Inc. Positive Topline-Daten der Phase 3 MAESTRO-NAFLD-1 zeigen, dass Resmetirom sicher und gut verträglich ist und statistisch signifikante Verbesserungen der Leber- und Herz-Kreislauf-Gesundheit bewirkt
Am 31. Januar 2022 um 13:00 Uhr
Madrigal Pharmaceuticals, Inc. gab positive klinische Daten aus dem placebokontrollierten, doppelblinden Teil der Phase-3-Sicherheitsstudie MAESTRO-NAFLD-1 (nicht-alkoholische Fettlebererkrankung) mit Resmetirom bekannt. Die 52-wöchige Studie zeigte, dass Resmetirom in einer Dosierung von 80 und 100 mg einmal täglich sicher und gut verträglich war. Darüber hinaus konnte Resmetirom bei Patienten mit vermuteter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) eine signifikante, klinisch relevante Verringerung des Leberfetts und der atherogenen Lipide bewirken.Studienpopulation: Insgesamt 972 Patienten wurden in die doppelblinden Studienarme der MAESTRO-NAFLD-1-Studie randomisiert: 969 Patienten wurden in die Sicherheitspopulation und 943 Patienten in eine modifizierte Intent-to-treat-Population zur Bewertung wichtiger sekundärer und anderer Endpunkte aufgenommen. Wichtige Einschlusskriterien waren das Vorhandensein von drei Risikofaktoren des Metabolischen Syndroms, ein Grad der Leberfibrose (gemessen mit FibroScan), der mit einer Reihe von Leberfibrosestadien übereinstimmt, und >=8% Leberfett (gemessen mit MRI-PDFF). Die Studie bleibt für das Studienpersonal auf der Ebene der einzelnen Patienten verblindet. Jedes Auftreten von
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