Mainz Biomed N.V. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Breakthrough Device Designation für sein nicht-invasives Darmkrebs-Screening der nächsten Generation eingereicht hat, das das neuartige Portfolio von mRNA-Biomarkern des Unternehmens umfasst. Vorbehaltlich der Prüfung durch die FDA könnte eine Breakthrough Device Designation die Zulassung erheblich beschleunigen. Der Zulassungsantrag folgt auf die durchweg hervorragenden Ergebnisse der klinischen Studien ColoFuture und eAArly Detect sowie auf die Daten einer gepoolten Studie, die sowohl den europäischen als auch den US-amerikanischen Arm umfasst und auf der ASCO 2024 vorgestellt wurde.

Auf der Grundlage dieser Studien hat Mainz Biomed nun die endgültige Konfiguration seines Tests der nächsten Generation festgelegt, der den fäkalen immunchemischen Test (FIT) mit proprietären mRNA-Biomarkern kombiniert und durch einen fortschrittlichen KI- und maschinellen Lernalgorithmus ergänzt wird, den das Unternehmen in seinem Produkt der nächsten Generation sowie in der FDA-Zulassungsstudie einzusetzen plant. Die Konfiguration des Tests der nächsten Generation wurde in einem klinischen Umfeld getestet. Die Analyse umfasste 295 klinische Probanden aus 21 spezialisierten gastroenterologischen Zentren in den Vereinigten Staaten und unterstrich die bemerkenswerte Wirksamkeit des multimodalen Screening-Tests von Mainz Biomed.

Diese Kombination ermöglicht eine präzise Differenzierung zwischen Darmkrebs (CRC), fortgeschrittenen Adenomen (AA), nicht fortgeschrittenen Adenomen und Proben ohne pathologischen Befund. Die Breakthrough Devices Designation der FDA ist ein Programm für bestimmte Medizinprodukte und gerätegestützte Kombinationsprodukte, die eine effektivere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Zuständen ermöglichen. Es soll Patienten und Gesundheitsdienstleistern den rechtzeitigen Zugang zu Medizinprodukten ermöglichen, indem es die Entwicklung, Bewertung und Prüfung für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen, die 510(k)-Zulassung und die De-Novo-Zulassung beschleunigt.

Breakthrough Devices müssen die strengen Standards der FDA für die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten erfüllen, um für die Vermarktung zugelassen zu werden.