Mainz Biomed N.V. gab bahnbrechende Topline-Ergebnisse einer gepoolten klinischen Studie bekannt, in die neue Patienten und Probanden aus den klinischen Studien ColoFuture (Europa) und eAArly DETECT (USA) von Mainz Biomed einbezogen wurden. Dabei wurde das Potenzial der Integration des Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in eine Version der nächsten Generation des Darmkrebs-Screening-Tools des Unternehmens untersucht. Die Topline-Ergebnisse bestätigen die zuvor berichteten positiven Wirksamkeitsergebnisse mit einer Sensitivität für Darmkrebs von 92% bei einer Spezifität von 90% und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%, was klassenbester Wert ist und im Vergleich zu bestehenden kommerziellen Produkten günstig ist. Die gepoolten Ergebnisse umfassen 690 auswertbare Probanden an 21 Standorten in den USA und 9 Standorten in Europa.

Nach der Koloskopie und einer eventuellen histopathologischen Untersuchung wurden die Probanden in Gruppen eingeteilt: CRC, fortgeschrittenes Adenom, nicht fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder nicht-kolorektaler Krebs. Die Ergebnisse jedes Probanden wurden mit den Ergebnissen des Tests der nächsten Generation verglichen, der die neuartigen mRNA-Biomarker und FIT enthält. Das Unternehmen plant, die Ergebnisse dieser Studie auf einer großen medizinischen Konferenz im zweiten Quartal 2024 zu veröffentlichen.

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist Darmkrebs die zweithäufigste tödliche Krebserkrankung in den USA und in Europa, aber auch die am besten vermeidbare, wobei die Früherkennung Überlebensraten von über 90 % ermöglicht. In der Landschaft der Darmkrebs-Früherkennung mit nicht-invasiven Tests haben sich die stuhlbasierten Screening-Methoden als die präzisesten erwiesen. Vorbehaltlich eines positiven Ergebnisses der PMA-Studie der FDA hat der innovative Test der nächsten Generation von Mainz Biomed das Potenzial, den Markt für die Darmkrebs-Früherkennung zu Hause auf den Kopf zu stellen, indem er den robustesten und genauesten Test bietet und zum neuen Goldstandard wird.

Basierend auf der PCR-Technologie erkennt ColoAlert®? mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018, Franck et al. 2024).

Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, betriebliche Gesundheitsprogramme und im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert®? im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie 'ReconAAsense' evaluiert.

Sobald die Zulassung in den USA erfolgt ist, prüft das Unternehmen im Rahmen seiner kommerziellen Strategie das Potenzial, die mRNA-Biomarker und FIT sowie einen firmeneigenen KI-Algorithmus in die klinische Studie der nächsten Generation für die nächste Generation von Krebserkrankungen einzubinden. Das Unternehmen plant, die Ergebnisse dieser Studie im zweiten Quartal des zweiten Quartals 2024 auf einer großen medizinischen Konferenz zu veröffentlichen. Das Produkt ist in einigen EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labors, betriebliche Gesundheitsprogramme und den Direktvertrieb erhältlich.

Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird Colo Alert®? in der FDA-Zulassungsstudie ' ReconAAsense' bewertet. Sobald die Zulassung in den USA erfolgt ist, wird die kommerzielle Strategie des Unternehmens das Potenzial zur Integration der neuartigen mRNA-Biomarker, des FIT-Tests und eines proprietären KI-Algorithmus evaluieren.