Medigen Vaccine Biologics Corporation hat im Juni 2022 die vorläufige Zulassung des Impfstoffs MVC COVID-19 bei der Therapeutic Goods Administration (TGA) beantragt und unterzieht sich nun der GMP-Inspektion durch die TGA. Gemäß den Empfehlungen der australischen Aufsichtsbehörde (TGA) und
der australischen Regulierungsbehörde (TGA) und der regulatorischen Berater hat MVC den vorläufigen Antrag für den Impfstoff MVC COVID-19 zurückgezogen, in dem die Eignung für ein Zwei-Dosis-Schema behauptet wurde. Auf Anraten der Aufsichtsbehörde werden die Daten für ein Dreifach-Impfschema (Primär- und Auffrischungsdosen) und die entsprechenden Behauptungen im Gemeinsamen Technischen Dossier zur weiteren Prüfung zusammengestellt. Die Inspektionen der guten Herstellungspraxis (GMP) von Impfstoffherstellern (einschließlich Contract Manufacturing Organization, CMO) durch die TGA sind davon nicht betroffen und werden wie geplant fortgesetzt.