Medigen Vaccine Biologics Corporation zieht vorläufigen Zulassungsantrag für den Impfstoff Covid-19 zurück und aktualisiert ihn mit Drei-Dosis-Daten zur weiteren Prüfung
der australischen Regulierungsbehörde (TGA) und der regulatorischen Berater hat MVC den vorläufigen Antrag für den Impfstoff MVC COVID-19 zurückgezogen, in dem die Eignung für ein Zwei-Dosis-Schema behauptet wurde. Auf Anraten der Aufsichtsbehörde werden die Daten für ein Dreifach-Impfschema (Primär- und Auffrischungsdosen) und die entsprechenden Behauptungen im Gemeinsamen Technischen Dossier zur weiteren Prüfung zusammengestellt. Die Inspektionen der guten Herstellungspraxis (GMP) von Impfstoffherstellern (einschließlich Contract Manufacturing Organization, CMO) durch die TGA sind davon nicht betroffen und werden wie geplant fortgesetzt.
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