Medigen Vaccine Biologics Corporation führte die klinische Phase-3-Studie mit dem Impfstoff MVC COVID-19 in Thailand durch, bei der der AZ-Impfstoff als Vergleichsimpfstoff zur Bewertung der immunogenen Überlegenheit verwendet wurde. Dieses Studiendesign basiert auf den Ergebnissen der Konsultation mit der strengen Aufsichtsbehörde. Sie zeichnet sich dadurch aus, dass 40% der Probanden aus der Gruppe der älteren Menschen (über 65 Jahre) stammen und die immunogene Überlegenheit des MVC COVID-19-Impfstoffs in verschiedenen ethnischen Gruppen nachgewiesen werden soll.

Die Ergebnisse zeigten ein gutes Sicherheitsprofil und eine immunogene Überlegenheit des Impfstoffs MVC COVID-19, was den Ergebnissen der groß angelegten klinischen Phase-2-Studie in Taiwan und der Phase-3-Studie zur Immunüberbrückung in Paraguay entspricht. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie sind wichtige unterstützende Informationen für die Beantragung der Zertifizierung durch die internationalen pharmazeutischen Zulassungsbehörden. Bei allen Probanden pro Protokollsatz war der Titer der neutralisierenden Antikörper, die durch 2 Dosen des MVC COVID-19-Impfstoffs erzeugt wurden, 3,0-mal höher als der AZ-Impfstoff (95% CI: 2,0-4,5), und die IgG-bindenden Antikörper waren 4.7-mal höher als der AZ-Impfstoff (95% CI: 3,1-7,3). Bei älteren Menschen war der Titer der neutralisierenden Antikörper 2,8-mal höher als der AZ-Impfstoff (95% CI: 1,4-5,5) und die IgG-bindenden Antikörper waren 3,4-mal höher als die des AZ-Impfstoffs (95% CI: 1,7-7,1).

In Bezug auf die zelluläre Immunität induzierte die Verabreichung von 2 Dosen MVC COVID-19-Impfstoff eine TH1-Zell-Immunreaktion bei Probanden verschiedener Altersgruppen, unabhängig davon, ob sie infiziert waren oder nicht, und löste eine gute T-Zell-Immunreaktion gegen SARS-CoV-2 aus.