FDA akzeptiert Antrag für Mercks KEYTRUDA® (Pembrolizumab) als adjuvante Therapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IB (=4 Zentimeter)-IIIA nach vollständiger chirurgischer Resektion
Am 13. Juni 2022 um 12:45 Uhr
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Merck hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen neuen ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika (sBLA) zur Prüfung angenommen hat, mit dem die Zulassung von KEYTRUDA für die adjuvante Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB (=4 Zentimeter), II oder IIIA nach vollständiger chirurgischer Resektion beantragt wird. Die sBLA basiert auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie KEYNOTE-091, auch bekannt als EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 PEARLS, die in Zusammenarbeit mit der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und der European Thoracic Oncology Platform (ETOP) durchgeführt wurde. Die FDA hat den 29. Januar 2023 als Zieltermin für die Zulassung nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt, doch können im Laufe des Prüfverfahrens weitere Daten vorgelegt werden, die diesen Termin verschieben könnten. Die Studie hat zwei primäre Endpunkte: das krankheitsfreie Überleben (DFS) unabhängig von der PD-L1-Expression und das DFS bei Patienten, deren Tumoren PD-L1 exprimieren (Tumor Proportion Score [TPS] =50%). Bei der Zwischenanalyse dieser Studie zeigte sich bei der adjuvanten Behandlung mit KEYTRUDA eine signifikante Verbesserung des DFS für Patienten unabhängig von der PD-L1-Expression im Vergleich zu Placebo. Das krankheitsfreie Überleben bei Patienten, deren Tumoren PD-L1 exprimieren (TPS =50%), erreichte gemäß dem vordefinierten statistischen Plan keine statistische Signifikanz. Die Studie wird fortgesetzt, um das krankheitsfreie Überleben bei Patienten, deren Tumore eine hohe PD-L1-Expression (TPS =50%) aufweisen, sowie andere sekundäre Endpunkte zu analysieren. Das Sicherheitsprofil von KEYTRUDA in dieser Studie entsprach dem, das in früheren Studien beobachtet wurde. Die Ergebnisse wurden kürzlich auf einer virtuellen Plenarsitzung der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt. Neben KEYNOTE-091 haben sechs weitere zulassungsrelevante Studien, in denen eine KEYTRUDA-basierte Behandlung bei Patienten in früheren Krebsstadien untersucht wurde, ihren primären Endpunkt bzw. ihre primären Endpunkte erreicht. Zu diesen Studien gehören: KEYNOTE-716 bei Melanomen im Stadium IIB und IIC, KEYNOTE-054 bei Melanomen im Stadium III, KEYNOTE-564 bei Nierenzellkarzinomen, KEYNOTE-522 bei dreifach negativem Brustkrebs, KEYNOTE-629 bei Plattenepithelkarzinomen der Haut und KEYNOTE-057 bei Bacillus Calmette-Guerin-unempfindlichem, hochriskantem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Merck verfügt über ein umfangreiches klinisches Entwicklungsprogramm für Lungenkrebs und treibt mehrere zulassungsrelevante Studien voran, wobei die Forschung auf frühere Krankheitsstadien und neuartige Kombinationen ausgerichtet ist. Zu den wichtigsten Studien in früheren Stadien von NSCLC gehören KEYNOTE-091, KEYNOTE-671, KEYNOTE-867, KEYLYNK-012 und KEYVIBE-006.
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FDA akzeptiert Antrag für Merck’s KEYTRUDA® (Pembrolizumab) als adjuvante Therapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IB (=4 Zentimeter)-IIIA nach vollständiger chirurgischer Resektion