Merck & Co., Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen neuen ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika (sBLA) zur Prüfung angenommen hat, mit dem die Zulassung von KEYTRUDA für die adjuvante Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB (>=4 Zentimeter), II oder IIIA nach vollständiger chirurgischer Resektion beantragt wird. Die sBLA basiert auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie KEYNOTE-091, auch bekannt als EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 -- PEARLS, die in Zusammenarbeit mit der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und der European Thoracic Oncology Platform (ETOP) durchgeführt wurde. Die FDA hat den 29. Januar 2023 als Zieltermin für die Zulassung nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt, doch können während des Prüfverfahrens weitere Daten vorgelegt werden, die diesen Termin verzögern könnten.

Die Studie hat zwei primäre Endpunkte: das krankheitsfreie Überleben (DFS) unabhängig von der PD-L1-Expression und das DFS bei Patienten, deren Tumoren PD-L1 exprimieren (Tumor Proportion Score [TPS] >=50%). Bei der Zwischenanalyse dieser Studie zeigte die adjuvante Behandlung mit KEYTRUDA im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung des DFS für Patienten unabhängig von der PD-L1-Expression. Das krankheitsfreie Überleben bei Patienten, deren Tumoren PD-L1 exprimieren (TPS >=50%), erreichte gemäß dem vordefinierten statistischen Plan keine statistische Signifikanz.

Die Studie wird fortgesetzt, um das krankheitsfreie Überleben bei Patienten, deren Tumore eine hohe PD-L1-Expression (TPS >=50%) aufweisen, sowie andere sekundäre Endpunkte zu analysieren. Das Sicherheitsprofil von KEYTRUDA in dieser Studie entsprach dem, das in früheren Studien beobachtet wurde. Die Ergebnisse wurden kürzlich auf einer virtuellen Plenarsitzung der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt.