Merck gab bekannt, dass die Phase-3-Studie KEYNOTE-921, in der KEYTRUDA in Kombination mit einer Chemotherapie (Docetaxel) im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie untersucht wurde, die beiden primären Endpunkte Gesamtüberleben und radiologisch progressionsfreies Überleben für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs nicht erreicht hat. In der Studie gab es bescheidene Tendenzen zu einer Verbesserung sowohl des OS als auch des rPFS für Patienten, die KEYTRUDA plus Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie erhielten; diese Ergebnisse erreichten jedoch keine statistische Signifikanz gemäß dem vorab festgelegten statistischen Plan. Das Sicherheitsprofil von KEYTRUDA in dieser Studie stimmte mit dem in früheren Studien beobachteten überein.

Die Ergebnisse werden auf einer der nächsten medizinischen Konferenzen vorgestellt. Über KEYNOTE-921 KEYNOTE-921 ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie (ClinicalTrials.gov, NCT03834506), in der KEYTRUDA in Kombination mit einer Chemotherapie (Docetaxel) und Prednison im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie und Prednison für die Behandlung von Patienten mit mCRPC untersucht wird, die keine Chemotherapie für mCRPC erhalten haben, deren Krankheit aber unter einem Hormonpräparat der nächsten Generation fortgeschritten ist oder dieses nicht verträgt. An der Studie nahmen 1.030 Patienten teil, die randomisiert entweder KEYTRUDA (200 mg alle drei Wochen über einen Zeitraum von bis zu etwa zwei Jahren) plus Chemotherapie und Prednison oder Placebo plus Chemotherapie und Prednison erhielten.

Die beiden primären Endpunkte sind OS und rPFS. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie, die Ansprechrate auf das prostataspezifische Antigen, die objektive Ansprechrate und die Dauer des Ansprechens. Über metastasierenden kastrationsresistenten Prostatakrebs Prostatakrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern und geht mit einer erheblichen Sterblichkeitsrate einher.

Die Entwicklung von Prostatakrebs wird häufig durch männliche Sexualhormone, so genannte Androgene, einschließlich Testosteron, gefördert. Bei Patienten mit mCRPC wächst der Prostatakrebs und breitet sich auf andere Teile des Körpers aus, trotz der Androgenentzugstherapie, die die Wirkung der männlichen Sexualhormone blockiert. Etwa 10-20% der Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs entwickeln innerhalb von fünf Jahren einen CRPC, und mindestens 84% dieser Patienten haben zum Zeitpunkt der CRPC-Diagnose Metastasen.

Von den Patienten, die zum Zeitpunkt der CRPC-Diagnose keine Metastasen haben, werden wahrscheinlich 33% innerhalb von zwei Jahren Metastasen entwickeln.