Mesoblast Limited gab die Ergebnisse der 36-monatigen Nachbeobachtung der Phase-3-Studie mit 404 Patienten bekannt, in der das allogene Zelltherapeutikum Rexlemestrocel-L (MPC-06-ID) bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen in Verbindung mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD) eingesetzt wurde. Der Geschäftsführer von Mesoblast, Dr. Silviu Itescu, präsentierte die Ergebnisse der dreiarmigen Studie auf der Biotech-Showcase-Veranstaltung 2022, die in dieser Woche stattfand. Sie zeigten eine dauerhafte Verringerung der Rückenschmerzen über mindestens drei Jahre nach einer einzigen Injektion von Rexlemestrocel-L+Hyaluronsäure (HA)-Träger. Es besteht ein erheblicher Bedarf an einer sicheren, wirksamen und dauerhaften Opioid-schonenden Behandlung für Patienten mit CLBP im Zusammenhang mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen. Die vorgestellten Ergebnisse dieser Studie zeigen Folgendes: Die dauerhafte Schmerzreduzierung über 36 Monate war in der vorab spezifizierten Population mit CLBP von kürzerer Dauer als der Medianwert der Studie von 68 Monaten (n=194) am größten, was darauf hindeutet, dass der größte Nutzen erzielt werden kann, wenn die Therapie zu einem früheren Zeitpunkt im Krankheitsprozess verabreicht wird, wenn eine aktive Entzündung vorliegt und bevor eine irreversible Fibrose der Bandscheibe eingetreten ist. Eine Schmerzreduzierung über 36 Monate wurde auch bei der Untergruppe der Patienten beobachtet, die zu Studienbeginn Opioide einnahmen (n=168), wobei die Rexlemestrocel-L+HA-Gruppe zu allen Zeitpunkten eine wesentlich stärkere Reduktion aufwies als die mit Kochsalzlösung behandelten Kontrollgruppen. Von den Patienten, die zu Studienbeginn Opioide einnahmen, nahmen trotz der Anweisung, die bestehenden Therapien während der gesamten Studie beizubehalten, nach 36 Monaten 28% der mit Rexlemestrocel-L + HA behandelten Patienten keine Opioide ein, verglichen mit 8% der mit Kochsalzlösung behandelten Kontrollgruppen (nominaler p-Wert 0,0075). Mesoblast erhielt vor kurzem eine Rückmeldung vom Office of Tissues and Advanced Therapies (OTAT) der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) zum Phase-3-Programm für CLBP und plant die Durchführung einer weiteren Phase-3-Studie in den USA, die die Einreichung von Anträgen für eine mögliche Zulassung sowohl in den USA als auch in der EU unterstützen könnte. Nach der Überprüfung der Daten der abgeschlossenen Phase-3-Studie stimmte OTAT dem Vorschlag von Mesoblast zu, die Schmerzlinderung nach 12 Monaten als primären Endpunkt der nächsten Studie zu verwenden, während die funktionelle Verbesserung und die Verringerung des Opioidkonsums als sekundäre Endpunkte dienen sollen.