Microbio Co.,Ltd. hat bei der U.S. FDA einen 510(k)-Antrag für das Medizinprodukt MB107 Creme eingereicht. Das Produkt: MB107 Creme für die äußerliche Anwendung zur Hautpflege. Auswirkung auf die Unternehmensfinanzen und das Geschäft: Neuer Medikamentenname oder Code: MB107.

Zweck: Hautbarriere-Reparaturcreme. Geplante Entwicklungsstufen: Microbio wird das Produkt auf der offiziellen FDA-Website registrieren lassen, nachdem die US-FDA die Substantielle Äquivalenz und die Marktfreigabe erteilt hat. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Antragstellung/Genehmigung/Ablehnung/jede klinische Studie (einschließlich Zwischenanalyse): Microbio hat bei der U.S. FDA einen 510(k) Antrag für das Medizinprodukt MB107 Creme eingereicht.

Wenn die zuständige Behörde den Antrag ablehnt oder die Ergebnisse der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalysen) weniger als statistisch signifikant sind oder andere schwerwiegende Auswirkungen auf die Entwicklung eines neuen Arzneimittels haben, können sich die Risiken und die damit verbundenen Maßnahmen für das Unternehmen ändern: NA, Nach Erhalt der behördlichen Zulassung, die Ergebnisse der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalysen), die statistisch signifikant sind, die zukünftige Strategie des Managements Richtung des Unternehmens: NA. Kumulierte getätigte Investitionsausgaben: Keine Offenlegung in Bezug auf zukünftige Marketingstrategien. Bevorstehender Entwicklungsplan: Geplantes Abschlussdatum: Der Zeitplan unterliegt dem von der zuständigen Behörde geregelten Überprüfungsverfahren.

Markt: Laut dem Bericht Global Market Analysis von Grand View Research erreicht der globale Markt für Medikamente gegen atopische Dermatitis im Jahr 2021 ein Volumen von 12,7 Milliarden US-Dollar, wobei 50 % dieses Anteils auf den US-Markt entfallen. Es wird erwartet, dass der Markt mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 9 % wächst, und es wird prognostiziert, dass sich der weltweite Markt für atopische Dermatitis bis 2030 auf 27,6 Milliarden Dollar verdoppeln wird. Alle anderen Angelegenheiten, die spezifiziert werden müssen (die Offenlegung der Informationen erfüllt auch die Anforderungen von Artikel 7, Absatz 8 der Securities and Exchange Act Enforcement Rules, die eine erhebliche Auswirkung auf die Rechte der Aktionäre oder den Preis der Wertpapiere öffentlicher Unternehmen mit sich bringt): (1)In diesem Fall geht es um die Einreichung der Registrierung für MB107 Creme bei der U.S. FDA über den 510(k)-Regulierungsweg für Medizinprodukte, woraufhin sie die regulatorischen und wissenschaftlichen Überprüfungsprozesse durchlaufen wird.

(2) Gemäß den Richtlinien der Taipeh Exchange zu den von börsennotierten und außerbörslich gehandelten Unternehmen bekannt gegebenen wesentlichen Informationen müssen Unternehmen, die neue Medikamente entwickeln, bei der Einreichung des Antrags auf eine klinische Studie bei in- oder ausländischen Aufsichtsbehörden öffentlich bekannt geben, ob sie die Genehmigung oder Ablehnung erhalten, ob sie das statistische Datum der Endpunkte in jeder klinischen Studie (einschließlich Zwischenanalysen) erhalten und/oder ob sie die Genehmigung oder Ablehnung des Lizenzantrags für das Medikament erhalten. (3) Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist mit einem erheblichen Zeit- und Kostenaufwand verbunden, dessen Erfolg nicht garantiert werden kann. Die Anleger tragen ein solches Anlagerisiko, das eine sorgfältige Bewertung erfordert, bevor sie eine Anlageentscheidung treffen.