Microbio (Shanghai) Co.,Ltd. hat von der US FDA die Erlaubnis erhalten, mit einer klinischen Studie der Phase 2 fortzufahren. Klinische Studie der Phase II/klinische Studie der Phase III/NDA Derzeitiges Entwicklungsstadium: Antrag eingereicht/zugelassen/nicht zugelassen/jede klinische Studie (einschließlich Zwischenanalyse): SNS812, eine Breitspektrum-siRNA zur Behandlung von SARS-COV-2-Infektionen, wurde von der US FDA für die Fortsetzung der klinischen Studie der Phase 2 genehmigt. Sobald die Ablehnung durch die zuständige Behörde oder jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalysen) Ergebnisse weniger als statistisch signifikant Sinn, die Risiken und die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens auftreten können: Nicht zutreffend.

Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder der Ergebnisse (einschließlich Zwischenanalysen), die statistisch signifikant sind, die zukünftige Strategie: Nicht zutreffend. Kumulierte getätigte Investitionsausgaben: In Anbetracht zukünftiger Marketingstrategien und zum Schutz der Interessen des Unternehmens und der Anleger werden derzeit keine Investitionsausgaben offengelegt. Bevorstehender Entwicklungsplan: Klinische Studie der Phase II/III A. Geplantes Abschlussdatum: Der tatsächliche Zeitplan hängt vom Fortschritt der Studie und der Überprüfung durch die Zulassungsbehörde ab.

Geschätzte Verantwortlichkeiten: SNS812, eine antivirale siRNA mit breitem Wirkungsspektrum für COVID-19, wird gemeinsam von Microbio (Shanghai") Co.,Ltd. und Oneness entwickelt. Markt: Nach den am 26. Juli 2023 veröffentlichten Daten hat das schwere akute Atemwegssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) weltweit mehr als 768 Millionen Menschen infiziert und mehr als 6,95 Millionen Todesfälle verursacht. Pfizer gab im Jahr 2023 bekannt, dass die Umsätze seines Medikaments zur Behandlung von COVID-19 (Paxlovid) im ersten Quartal deutlich gestiegen sind, und zwar von 1,4 Milliarden USD im Jahr 2022 auf 4,1 Milliarden USD in diesem Jahr.

Dies übertrifft bei weitem die Erwartungen der Wall Street von 2,7 Mrd. USD und unterstreicht die immense Marktnachfrage nach COVID-19 Medikamenten. Gemäß der Good Review Practice, die in den Richtlinien und Verfahren der FDA festgelegt ist, beträgt die Überprüfungsfrist für das Protokoll der klinischen Phase 2 60 Kalendertage nach der Einreichung, die bis zum 30. Juli erfolgen muss. Nach Rücksprache mit der FDA per E-Mail teilte diese mit, dass die Prüfung dieser Studie derzeit nicht abgeschlossen werden kann, da die Zahl der zu prüfenden Fälle gestiegen ist.

Die FDA hat jedoch zugestimmt, mit dieser Phase-2-Studie fortzufahren. Am 28. Juni 2023 wurde SNS812 von der taiwanesischen TFDA grünes Licht für die Fortsetzung der klinischen Phase II-Studie gegeben. Diese klinische Studie der Phase II wird die Teilnehmer gleichzeitig in den USA und in Taiwan rekrutieren, um den Fortschritt der Studie zu beschleunigen.

In Taiwan wird die Rekrutierung der Teilnehmer im September im Hauptkrankenhaus und in der Yunlin-Zweigstelle des National Taiwan University Hospital beginnen. Gemäß den Richtlinien der Taipeh-Börse für wesentliche Informationen, die von börsennotierten und außerbörslich gehandelten Unternehmen bekannt gegeben werden, müssen Unternehmen, die neue Medikamente entwickeln, öffentliche Bekanntmachungen machen, wenn sie Anträge für klinische Studien bei inländischen oder ausländischen Aufsichtsbehörden einreichen, die Genehmigung oder Zulassung erhalten und das statistische Datum der Endpunkte in jeder der klinischen Studien erhalten.