Northwest Biotherapeutics gab bekannt, dass bei der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) ein Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für DCVax®?-L zur Behandlung von Glioblastom-Hirnkrebs eingereicht wurde. Mit dem MAA wird die Zulassung für die Vermarktung von DCVax-L sowohl für neu diagnostizierte als auch für rezidivierende Glioblastome (GBM) beantragt. Der Antrag sieht auch vor, dass er im Rahmen des 150-Tage-Prüfverfahrens der MHRA geprüft wird, das die Behörde für neue Arzneimittel mit hohem medizinischem Bedarf eingerichtet hat.

GBM ist die tödlichste und häufigste Form von primärem Hirntumor. Trotz weit über 400 klinischer Studien mit einer breiten Palette von Behandlungsmitteln beträgt die Überlebenszeit von Patienten mit neu diagnostiziertem GBM nur 15-17 Monate und hat sich seit 20 Jahren nicht wesentlich verbessert; die Überlebenszeit bei rezidivierendem GBM beträgt nur 6-8 Monate und hat sich seit 30 Jahren nicht verbessert. Die internationale Phase-III-Studie des Unternehmens zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verlängerung der mittleren Überlebenszeit sowohl bei neu diagnostiziertem als auch bei rezidivierendem GBM bei Patienten, die mit DCVax-L behandelt wurden, im Vergleich zu unabhängig ausgewählten, abgestimmten, zeitgleichen, vorab spezifizierten externen Kontrollen.

Die Studie hat auch gezeigt, dass sich der Prozentsatz der Patienten, die nach 5 Jahren noch leben, bei neu diagnostiziertem GBM mehr als verdoppelt hat, und dass sich der Prozentsatz der Patienten, die 3 Jahre nach einem Tumorrezidiv noch leben, bei rezidivierten GBM-Patienten mehr als verdoppelt hat, obwohl die Zahl der Patienten, die zu späten Zeitpunkten für einen Vergleich zur Verfügung standen, gering war, insbesondere in den externen Kontrollpopulationen. Einer der Hauptfaktoren, der die Behandlung von GBM so schwierig macht, ist die Tatsache, dass es sich um einen extrem heterogenen Tumor handelt. DCVax-Direct beruht im Wesentlichen auf demselben Wirkmechanismus wie DCVax-L, mit dem Unterschied, dass die Tumor-Zielproteine nach der intra-tumoralen Injektion von den dendritischen Zellen in situ im Tumor aufgenommen werden und nicht aus einem Tumorlysat aus einer chirurgisch resezierten Tumorgewebeprobe.

Das Unternehmen freut sich darauf, die klinische Entwicklung von DCVax-Direct für ein breites Spektrum inoperabler solider Tumore wieder aufzunehmen. Für die GBM MAA erwartet das Unternehmen, dass das Prüfungsverfahren eine intensive und umfangreiche weitere Arbeit sein wird, die die Beantwortung von Fragen und die Anforderung weiterer Informationen durch die Zulassungsbehörde sowie die Vorbereitung und Durchführung detaillierter Inspektionen der Auftragsforschungsinstitute (CROs), die die Studie verwaltet haben, des Sponsors, des Trial Master File, einer Reihe einzelner Studienzentren, die von der Zulassungsbehörde aus den 94 Zentren, die an der Studie teilgenommen haben, ausgewählt wurden, der GMP-Anlage und der Herstellungsinformationen umfasst.