IRW-PRESS: NurExone Biologic Inc.: NurExone Biologic erhält von der FDA den
Orphan-Drug-Status und beschleunigt damit die Entwicklung der ExoPTEN-Therapie zur Behandlung akuter
Rückenmarksverletzungen

TORONTO und HAIFA, Israel, 30. Oktober 2023 -- NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (FSE: J90)
(NRX.V) (ISIN: CA67059R1091) (das "Unternehmen" oder "NurExone"), ein bahnbrechendes
Biotechnologieunternehmen, freut sich bekannt zu geben, dass die US-amerikanische
Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittbehörde FDA (Food and Drug Administration) die
Orphan-Drug Designation (ODD) für seine ExoPTEN-Therapie erteilt hat und damit das Potenzial
dieser bahnbrechenden regenerativen Therapie für akute Rückenmarksverletzungen anerkennt
(1).

Der Orphan-Drug-Status bietet Pharmaunternehmen, die Medikamente für seltene Krankheiten
entwickeln, d. h. für Krankheiten, von denen weniger als 200 000 Menschen in den Vereinigten
Staaten betroffen sind, erhebliche Vorteile (2). Zu diesen Vorteilen gehören
Marktexklusivität, finanzielle Anreize, Hilfe bei der Zulassung und Unterstützung bei der
Arzneimittelentwicklung. Insgesamt bietet die Ausweisung Anreize und Unterstützung für die
Entwicklung bestimmter Behandlungen und verbessert den Zugang zu Therapien für Patienten.

Der Erhalt des Orphan-Drug-Status ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Der
Orphan-Drug-Status bezieht sich auf die Verwendung von kleinen extrazellulären Vesikeln (EVs)
aus mesenchymalen Stammzellen (MSC), die mit kurzer und modifizierter interferierender RNA (siRNA)
beladen sind, die auf das Protein Phosphatase und Tensin Homolog (PTEN) abzielt, und die in dem in
der Entwicklung befindlichen Medikament ExoPTEN des Unternehmens eingesetzt werden.

"Es wird erwartet, dass der Orphan-Drug-Status unsere Markteinführung vereinfacht, unseren
Zulassungsprozess verkürzt, dem Unternehmen Millionen von Dollar erspart und wertvolle
Marktexklusivität bietet. Wir freuen uns über die formale Anerkennung der potenziellen
Auswirkungen unserer Therapie auf das Leben von Patienten, die an akuten
Rückenmarksverletzungen leiden", sagte Dr. Shaltiel, CEO von NurExone Biologic, Ltd.

Über NurExone Biologic Inc.

NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSXV notiertes pharmazeutisches Unternehmen, das eine
Plattform für die biologisch gesteuerte ExoTherapie entwickelt, die Patienten mit traumatischen
Rückenmarksverletzungen nicht-invasiv verabreicht werden kann. Das Konzept der ExoTherapy wurde
in Tierversuchen am Technion, Israel Institute of Technology, demonstriert. Über seine
hundertprozentige Tochtergesellschaft NurExone Biologic Ltd. überträgt NurExone die
Behandlung auf den Menschen, und das Unternehmen verfügt über eine exklusive weltweite
Lizenz des Technion und der Universität Tel Aviv für die Entwicklung und Vermarktung der
Technologie.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.nurexone.com oder folgen Sie NurExone auf
LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/nurexone-biologic/), Twitter
(https://twitter.com/i/flow/login?redirect_after_login=%2FNBiologic), Facebook
(https://www.facebook.com/NurExone) oder Youtube
(https://www.youtube.com/channel/UCpcZmZlFTj7fnEBZyFx9aYA). 

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer and Director
Phone: +972-52-4803034
Email: info@nurexone.com

Thesis Capital Inc.
Investment Relation - Canada
Phone: +1 905-347-5569
Email: IR@nurexone.com 

Dr. Reuter Investment Relation
Dr. Eva Reuter
Germany
Phone: +49-69-1532-5857
Email: e.reuter@dr-reuter.eu 

FORWARD-LOOKING STATEMENTS

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte "zukunftsgerichtete Aussagen", die die derzeitigen
Erwartungen und Prognosen des Unternehmens in Bezug auf seine künftigen Ergebnisse
widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Wörter wie "können", "werden", "sollten",
"könnten", "erwarten", "planen", "beabsichtigen", "antizipieren", "glauben", "schätzen",
"vorhersagen" oder "potenziell" oder die Verneinung oder andere Variationen dieser Wörter oder
ähnliche Wörter oder Phrasen verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
identifizieren. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter
anderem Aussagen über das ExoTherapy-Medikament des Unternehmens, ExoPTEN, und die potenziellen
Vorteile, die sich für das Unternehmen aus der Ausweisung von ExoPTEN als Arzneimittel für
seltene Leiden ergeben. Diese Aussagen spiegeln die gegenwärtigen Einschätzungen des
Managements wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zur Verfügung standen.

Bei der Entwicklung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung haben wir mehrere
wesentliche Annahmen zugrunde gelegt, einschließlich unserer Fähigkeit, wichtige
Mitarbeiter zu halten, unserer Fähigkeit, weiterhin in Forschung und Entwicklung zu
investieren, unserer Fähigkeit, verfügbare Finanzmittel zu sichern und als Unternehmen
fortzuführen, unserer Fähigkeit, die Anforderungen nach der Zulassung in Bezug auf die
Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden zu erfüllen, die allgemeinen
geschäftlichen und wirtschaftlichen Bedingungen der Branchen und Länder, in denen wir
tätig sind, dass die Geschäftstätigkeit des Unternehmens in Israel nicht wesentlich
durch Unruhen in Israel und den Krieg zwischen Israel und Hamas gestört wird, unsere
Fähigkeit, unsere Geschäftsstrategie umzusetzen, dass es eine gewisse Nachfrage nach dem
potenziellen Produkt des Unternehmens geben wird, dass die Inflation stabil bleibt und dass die
Ergebnisse unserer Studien Ergebnisse widerspiegeln, die extrapoliert werden können.

Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit erheblichen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen verbunden.
Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder
Errungenschaften erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen diskutierten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter
anderem Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, die
klinische Überlegenheit seines ExoTherapy-Präparats ExoPTEN nachzuweisen, dem frühen
Entwicklungsstadium des Unternehmens, dem bisherigen Ausbleiben von Einnahmen, der staatlichen
Regulierung, der Marktakzeptanz für seine Produkte, dem raschen technologischen Wandel, der
Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, Schutz des geistigen Eigentums des Unternehmens,
Abhängigkeit von den strategischen Partnern des Unternehmens, die Auswirkungen des Krieges
zwischen Israel und Hamas auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens und die Risiken, die
unter der Überschrift "Risikofaktoren" auf den Seiten 29 bis 36 des Jahresberichts des
Unternehmens vom 30. März 2023 erörtert werden, der auf dem SEDAR+ Profil des Unternehmens
unter www.sedarplus.ca. Diese Faktoren sollten sorgfältig bedacht werden, und die Leser sollten
sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die die
Unternehmensleitung für vernünftig hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht
versichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen
übereinstimmen werden. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese Aussagen zu aktualisieren
oder zu überarbeiten, um sie an neue Ereignisse oder Umstände anzupassen, es sei denn,
dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Weder die TSX Venture Exchange noch ihr Regulierungsdienstleister (gemäß der
Definition dieses Begriffs in den Richtlinien der TSX Venture Exchange) übernehmen die
Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Pressemitteilung.

Fußnoten

(1) https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=940823

(2) https://www.fda.gov/patients/rare-diseases-fda 

Für die Übersetzung dieser englischen Meldung wird keine Haftung übernommen. Sie
können die Originalmeldung hier einsehen
https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/30/2769335/0/en/NurExone-Biologic-Receives-FDA-Orphan-Drug-Designation-Accelerating-Development-of-ExoPTEN-therapy-for-Acute-Spinal-Cord-Injury-Treatment.html
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