OBI Pharma, Inc. hat bei der TFDA einen Antrag auf Durchführung einer klinischen Phase I/II-Studie für OBI-992 TROP2 ADC eingereicht. Indikation: OBI-992 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) zur Krebsbehandlung, das auf TROP2 basiert und Krebszellen angreift. ADC setzt durch die Spezifität des Antikörpers eine Nutzlast in Form eines kleinen Moleküls frei und setzt das zytotoxische Molekül direkt bei den anvisierten Krebszellen ein.

Der Trop2-Antikörper, der mit einer Nutzlast verbunden ist, bindet an die Ziele auf den Tumorzellen und dringt anschließend durch Internalisierung in die Zellen ein. Das kleine Nutzmolekül wird dann durch enzymatische Spaltung freigesetzt, um das Ziel der Tumorabtötung zu erreichen. Geplante Entwicklungsstufen: Klinische Studien der Phasen I, II und III und Antrag auf Zulassung als Biologikum (BLA).

Aktuelles Entwicklungsstadium: (1)Antragstellung/Zulassung/Ablehnung/jede klinische Studie (einschließlich Zwischenanalyse): OBI hat den Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie der Phase I/II am Menschen für OBI-992 TROP2 ADC bei der TFDA eingereicht; (2) Sobald die zuständige Behörde den Antrag abgelehnt hat oder die Ergebnisse der einzelnen klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalysen) weniger als statistisch signifikant sind, können die Risiken und die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens auftreten: Nicht zutreffend; (3) Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder der Ergebnisse von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: Nicht zutreffend; (4) Kumulierte Investitionsausgaben: Für Verhandlungen über mögliche zukünftige Lizenzabkommen und im Interesse der Aktionäre werden diese Informationen vertraulich behandelt. Bevorstehender Entwicklungsplan: Klinische Phase I/II-Studie V Phase I Dosis-Eskalation;(1) Voraussichtliches Datum des Abschlusses: zweites Quartal 2025; (2) Geschätzte Verantwortlichkeiten: Das Unternehmen ist für die mit der klinischen Studie verbundenen Kosten verantwortlich, einschließlich der Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine, die gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung an Biosion, Inc. zu zahlen sind.