OBI Pharma, Inc. gab bekannt, dass es den Antrag für die klinische Prüfung der Phase I am Menschen für den COVID-19-Impfstoff BCVax eingereicht hat. BCVax besteht aus dem Delta-Spike-Protein mit Nanopartikel-Saponinen als Adjuvans, das Hochtiter-Antikörper induzieren kann und Neutralisierungsaktivitäten gegen verschiedene SARS-CoV-2-Varianten aufweist. Als konventioneller Impfstoff hat BCVax die Vorteile der Stabilität, der Produktionsreife und der geringen Anforderungen an die ultrakalte Lagerung. Er ist einfach zu lagern und bequem zu liefern, was eine weltweite Verbreitung des Impfstoffs ermöglicht.

Geplante Entwicklungsstufen: Klinische Phase I, II, III und Biologics License Application (BLA). Derzeitiges Entwicklungsstadium: Einreichung des Antrags/Zulassung/Ablehnung/jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): OBI hat bei der TFDA den Antrag auf Durchführung einer klinischen Phase-I-Studie für den Impfstoff COVID -19, BCVx, eingereicht. Wenn die zuständige Behörde den Antrag ablehnt oder die Ergebnisse der einzelnen klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalysen) nicht statistisch signifikant sind, können die Risiken und die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens eintreten: Nicht zutreffend.

Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder der Ergebnisse von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: Nicht zutreffend. Kumulierte Investitionsausgaben: Für Verhandlungen über potenzielle künftige Lizenzvereinbarungen und im Interesse der Aktionäre werden diese Informationen vorübergehend vertraulich behandelt. Bevorstehender Entwicklungsplan: Klinische Phase I-Studie am Menschen (1) Voraussichtliches Datum des Abschlusses: 2024 (2) Geschätzte Verantwortlichkeiten: Keine.

Marktlage: Laut dem Global Vaccine Market Report 2022 der WHO wurde der weltweite COVID-19-Impfstoffmarkt im Jahr 2021 auf 99 Milliarden USD geschätzt. Da sich BCVax noch in der Phase der klinischen Erprobung befindet, wird das Unternehmen die F&E-Strategie des Produkts flexibel an den Fortschritt der Pandemie anpassen.