OBI Pharma, Inc. hat bei der TFDA einen Antrag für eine klinische Phase II-Studie am Menschen mit dem neuartigen Prodrug OBI-3424 eingereicht. Name oder Code des neuen Medikaments: OBI-3424, das erste neuartige Prodrug seiner Klasse. OBI-3424 wird durch das Enzym AKR1C3, das von einer Vielzahl von Tumoren exprimiert wird, in einen potenten zytotoxischen DNA-Alkylierungsstoff umgewandelt, der diese Zellen selektiv abtötet.

Bei potenziellen Studienteilnehmern werden die Tumorzellen mittels IHC auf die Expression von AKR1C3 untersucht, um zu entscheiden, ob sie in diese klinische Phase II-Studie aufgenommen werden können. Geplante Entwicklungsstufen: Klinische Studien der Phasen I, II und III und NDA. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Einreichung des Antrags/Zulassung/Ablehnung der Zulassung/jede klinische Studie (einschließlich Zwischenanalyse): OBI hat diesen Antrag bei der TFDA zur Unterstützung dieser klinischen Phase II-Studie mit OBI-3424 eingereicht.

Nach der Ablehnung durch die zuständige Behörde oder jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse) Ergebnisse weniger als statistisch signifikanten Sinn, die Risiken & die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens auftreten können: Nicht zutreffend Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder der Ergebnisse von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: Nicht zutreffend Kumulierte Investitionsausgaben: Zur Aushandlung zukünftiger Lizenzverträge und im Interesse der Aktionäre werden diese Informationen vorübergehend vertraulich behandelt. Bevorstehender Entwicklungsplan: Klinische Phase II-Studie am Menschen: Voraussichtliches Datum des Abschlusses: Die Rekrutierung von Probanden für die Phase II-Studie wird 2024 abgeschlossen sein. Marktlage: Einem öffentlichen Forschungsbericht von IQVIA zufolge wird der weltweite Markt für Krebsmedikamente im Jahr 2021 auf 185 Mrd. USD geschätzt, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 10,7%.

OBI-3424 soll auf ungedeckten medizinischen Bedarf abzielen, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen für die Patienten identifiziert worden ist. Daher wird die Auswahl zukünftiger Studien mit OBI-3424 auf der Grundlage der Daten dieser Studie und als Teil einer allgemeinen Entwicklungsstrategie erfolgen. Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist ein langwieriger Prozess, der mit hohen Investitionen verbunden ist und keine Erfolgsgarantie bietet, was Investitionsrisiken mit sich bringen kann.

Den Investoren wird empfohlen, Vorsicht walten zu lassen und eine gründliche Bewertung vorzunehmen.