OKYO Pharma Limited gab bekannt, dass sein erster Arzneimittelkandidat OK-101, der sich derzeit in einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie mit 240 Patienten zur Behandlung von DED befindet, in der laufenden Studie ein positives Sicherheitsprofil aufweist. Die Patienten nehmen weiterhin an der Studie teil, und die Doppelblindstudie läuft weiter, bis alle Patienten die 12-wöchige Dosierungsdauer abgeschlossen haben. OKYO wird den Fortschritt der Studie und das Sicherheitsprofil bis zur Veröffentlichung der ersten Daten im Dezember 2023 weiter beobachten.

Die Zuteilung von 240 DED-Patienten zur Behandlung ist nun abgeschlossen. 230 (95%) Patienten haben die 4-wöchige Dosierung abgeschlossen, 174 Patienten (72%) haben die 8-wöchige Dosierung abgeschlossen und 17 Patienten haben die 12-wöchige Dosierung abgeschlossen. OK-101 wird gut vertragen, die Patienten setzen die Studie ohne Dosisänderung fort. Eine wichtige Voraussetzung für die Zulassung eines Medikaments ist nicht nur seine Wirksamkeit bei der Behandlung der Krankheit, sondern auch seine Verträglichkeit, insbesondere bei chronischen Erkrankungen, bei denen eine jahrelange Einnahme des Medikaments zu erwarten ist.

In diesem Fall wird das Nebenwirkungsprofil zu einem wichtigen Thema. Obwohl die Bewertung von OK-101 in der aktuellen Phase-2-Studie noch in den Kinderschuhen steckt, ist das Unternehmen ermutigt durch das, was es bei der Verabreichung von OK-101 an Patienten mit DED sieht. Darüber hinaus ist das Unternehmen sehr erfreut über die geringe Zahl der Studienabbrecher in dieser laufenden Studie und die hohe Verbleibquote von 72% nach 8 Wochen. Die klinische Studie der Phase 2 ist ein entscheidender Schritt in der Entwicklung von OK-101, in der die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von OK-101 in der 240 DED-Patienten umfassenden Population dieser Studie untersucht wird.

DED ist eine häufige Erkrankung, bei der die Tränen nicht in der Lage sind, die Augen ausreichend zu befeuchten. Allein in den Vereinigten Staaten sind etwa 49 Millionen Menschen von dieser Erkrankung betroffen, die aufgrund ihrer multifaktoriellen Natur schwer zu diagnostizieren und zu behandeln ist. Es gibt mehrere Faktoren, die zu dieser Erkrankung beitragen können, darunter Alter, Geschlecht, bestimmte Erkrankungen, eine verminderte Tränenproduktion und eine Störung des Tränenfilms.

Eine Instabilität des Tränenfilms führt typischerweise zu Entzündungen und Schäden an der Augenoberfläche sowie zu Schmerzen. In diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie sollen etwa 240 Patienten mit DED aufgenommen werden, die nach dem Zufallsprinzip in 3 Kohorten zu je 80 Patienten aufgeteilt werden. Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage spezifischer Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt.

Die drei Kohorten umfassen eine Kohorte, die mit Placebo behandelt wird, eine zweite Kohorte, die mit 0,05% OK-101 behandelt wird, und die dritte Kohorte, die 0,1% OK-101 erhält. Das Medikament bzw. Placebo wird 12 Wochen lang zweimal täglich in beide Augen verabreicht. Die Dauer der Behandlung eines Patienten beträgt etwa 14 Wochen, einschließlich einer 2-wöchigen Einführungsphase, um den Placebo-Effekt zu berücksichtigen, der bei Studien mit einer Schmerzkomponente üblich ist, gefolgt von einer 12-wöchigen Dosierung oder Behandlung.

Das Protokoll für die Studie umfasst zwei vorab festgelegte primäre Endpunkte und eine Reihe sekundärer Endpunkte. OK-101 ist ein lipidkonjugierter Chemerin-Peptid-Agonist des G-Protein-gekoppelten ChemR23-Rezeptors, der typischerweise auf Immunzellen des Auges zu finden ist, die für die Entzündungsreaktion verantwortlich sind. OK-101 wurde mit Hilfe einer membranverankerten Peptidtechnologie (MAP) entwickelt, um einen neuartigen, lang wirkenden Arzneimittelkandidaten zur Behandlung des trockenen Auges herzustellen.

OK-101 hat sich in Mausmodellen für trockene Augen und neuropathische Hornhautschmerzen als entzündungshemmend und schmerzlindernd erwiesen und ist so konzipiert, dass es durch den im Wirkstoffmolekül enthaltenen Lipidanker, der die Verweildauer von OK-101 in der Augenumgebung verlängert, gegen Auswaschungen wirkt. OK-101 befindet sich derzeit in einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie zur Behandlung des trockenen Auges.