OKYO Pharma Limited gab bekannt, dass die Patientenrekrutierung für den randomisierten Teil der multizentrischen, doppel-maskierten, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie mit dem topischen Ok-101 zur Behandlung von trockenem Auge (DED) abgeschlossen ist. Insgesamt sind 240 Patienten in die Studie aufgenommen worden. DED ist eine häufige Erkrankung, die auftritt, wenn die Tränenflüssigkeit nicht in der Lage ist, die Augen adäquat zu befeuchten.

Allein in den Vereinigten Staaten sind etwa 49 Millionen Menschen von dieser Erkrankung betroffen, die aufgrund ihrer multifaktoriellen Natur schwer zu diagnostizieren und zu behandeln ist. Es gibt mehrere Faktoren, die zu dieser Erkrankung beitragen können, darunter Alter, Geschlecht, bestimmte Krankheiten, eine verminderte Tränenproduktion und eine Störung des Tränenfilms. Eine Instabilität des Tränenfilms führt typischerweise zu Entzündungen und Schäden an der Augenoberfläche sowie zu Schmerzen.

Diese multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie ist darauf ausgelegt, etwa 240 Patienten mit DED aufzunehmen, die nach dem Zufallsprinzip in 3 Kohorten von 80 Patienten aufgeteilt werden. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage spezifischer Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die drei Kohorten umfassen eine Kohorte, die mit Placebo behandelt wird, eine zweite Kohorte, die mit 0,05% OK-101 behandelt wird, und die dritte Kohorte, die 0,1% OK-101 erhält.

Das Medikament bzw. Placebo wird 12 Wochen lang zweimal täglich in beide Augen verabreicht. Die Dauer der Behandlung eines Patienten beträgt etwa 14 Wochen, einschließlich einer 2-wöchigen Einführungsphase, um den Placebo-Effekt zu berücksichtigen, der bei Studien mit einer Schmerzkomponente üblich ist, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlung. Das Protokoll der Studie umfasst zwei vorab festgelegte primäre Endpunkte und eine Reihe sekundärer Endpunkte OK-101 ist ein lipidkonjugierter Chemerin-Peptid-Agonist des G-Protein-gekoppelten ChemR23-Rezeptors, der typischerweise auf Immunzellen des Auges zu finden ist, die für die Entzündungsreaktion verantwortlich sind.

OK-101 wurde mit Hilfe einer membranverankerten Peptidtechnologie (MAP) entwickelt, um einen neuartigen, lang wirkenden Wirkstoffkandidaten zur Behandlung des trockenen Auges herzustellen. OK-101 hat sich in Mausmodellen für trockene Augen und neuropathische Hornhautschmerzen als entzündungshemmend und schmerzlindernd erwiesen und ist so konzipiert, dass es durch den im Wirkstoffmolekül enthaltenen Lipidanker die Auswaschung verhindert und die Verweildauer von OK-101 in der Augenumgebung verlängert.

OK-101 befindet sich derzeit in einer multizentrischen, doppel-maskierten, placebokontrollierten Phase-2-Studie zur Behandlung des trockenen Auges.