Die Omeros Corporation bestätigte, dass das Unternehmen Anfang des Monats bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA seine Antwort auf den Complete Response Letter (CRL) der Behörde für Narsoplimab zur Behandlung der hämatopoetischen Stammzelltransplantation-assoziierten thrombotischen Mikroangiopathie (HSCT-TMA) eingereicht hat. Die Antwort umfasst ein umfassendes Briefing-Paket, das in enger Zusammenarbeit mit externen klinischen, regulatorischen und juristischen Experten erstellt wurde und detailliert auf die von der FDA in ihrer CRL für Narsoplimab angesprochenen Punkte eingeht. Omeros beantragte gleichzeitig ein Typ-A-Treffen mit der FDA, um alle noch offenen Punkte zu klären. Narsoplimab ist der erste Arzneimittelkandidat, der bei der FDA zur Zulassung für HSCT-TMA eingereicht wurde. Narsoplimab hat den Status eines Therapiedurchbruchs und eines Arzneimittels für seltene Leiden sowohl für HSCT-TMA als auch für IgA-Nephropathie.