OPKO Health, Inc. hat auf der Kidney Week der American Society of Nephrology (ASN) in Philadelphia bahnbrechende klinische Daten zu RAYALDEE Calcifediol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ERC) vorgestellt. Diese Daten, die in einem Poster mit dem Titel "Control of Secondary Hyperparathyroidism with Extended-release Calcifediol is Associated with Slower CKD Progression" (#TH-PO1152) vorgestellt wurden, zeigen, dass eine frühzeitige, anhaltende und wirksame Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) mit RAYALDEE mit einem deutlich langsameren Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Patienten vor der Dialyse verbunden ist. Die progressiven Veränderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) wurden post-hoc bei 166 Patienten mit Vitamin-D-Insuffizienz, SHPT und CKD im Stadium 3 oder 4 während der einjährigen Behandlung mit RAYALDEE in Zulassungsstudien untersucht.

Der durchschnittliche eGFR-Rückgang betrug 7,7% pro Jahr, unterschied sich jedoch signifikant und proportional zur erreichten Dauer der Kontrolle des intakten Parathormons (iPTH), definiert als 100 pg/ml, am stärksten (16,4%) bei den Patienten, die nie eine Kontrolle erreichten, und am wenigsten (1,7%) bei denen, die eine beständige Kontrolle erreichten. Die Behandlung mit RAYALDEE war nicht mit klinisch bedeutsamen Erhöhungen des Serumkalziums oder des Phosphors verbunden. Über RAYALDEE ist eine orale Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) von Calcifediol, einem Prohormon von Calcitriol, der aktiven Form von Vitamin D3.

Das Produkt ist das erste und einzige Medikament, das von der U.S. Food and Drug Administration zur Erhöhung des Serumspiegels von 25D und zur Senkung des Blutspiegels von intaktem Parathormon zugelassen wurde. RAYALDEE ist in den USA und in 11 europäischen Ländern zur Behandlung von SHPT bei Erwachsenen mit CKD im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Insuffizienz zugelassen. Die Verlangsamung des Fortschreitens von CKD mit RAYALDEE ist derzeit keine zugelassene Indikation.