Otonomy, Inc. gab bekannt, dass die Phase-2-Studie mit OTO-313 zur Behandlung von Tinnitus bei allen primären und sekundären Endpunkten keinen klinisch bedeutsamen Nutzen gegenüber Placebo gezeigt hat. An der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie nahmen 153 Patienten mit persistierendem, einseitigem Tinnitus von mindestens mittlerem Schweregrad teil. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 auf eine einzelne intratympanische Injektion von OTO-313 (n=77) oder Placebo (n=76) randomisiert und 4 Monate lang beobachtet.

Der primäre Endpunkt war eine Responder-Analyse, die auf dem Anteil der Patienten basierte, die über eine klinisch bedeutsame Verbesserung berichteten, definiert als eine Verringerung des Tinnitus-Funktionsindex (TFI) um 13 oder mehr Punkte vom Ausgangswert bis zum Monat 1 und 2 nach der Behandlung. Die Studie hat diesen primären Endpunkt sowie die sekundären Endpunkte für die gesamte Studienpopulation nicht erreicht. Obwohl OTO-313 in einer prospektiv definierten Patientenuntergruppe mit einer Tinnitusdauer von weniger als 6 Monaten (Population, die in der Phase 1/2-Studie untersucht wurde) eine höhere Ansprechrate als Placebo zeigte, unterstützen die Gesamtergebnisse nicht die weitere Entwicklung von OTO-313.

Der klinische Schwerpunkt des Unternehmens verlagert sich auf OTO-413 zur Behandlung von Hörverlust. Im April 2022 wurden positive Phase-2a-Ergebnisse für OTO-413 bekannt gegeben, die die Ergebnisse einer früheren Phase-1/2-Studie bestätigten. Darüber hinaus ist die Rekrutierung für die Evaluierung einer höheren Dosierung abgeschlossen, und die ersten Ergebnisse werden für das vierte Quartal 2022 erwartet.