Outlook Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die schriftliche Zustimmung der FDA im Rahmen einer SPA für das Protokoll der klinischen Studie NORSE EIGHT zur Bewertung von ONS-5010 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) erhalten hat. Darüber hinaus hat Outlook Therapeutics mit bestimmten institutionellen und akkreditierten Investoren Vereinbarungen über den Kauf von Wertpapieren für einen Bruttoerlös von bis zu 172 Millionen US-Dollar getroffen, um die Weiterentwicklung von ONS-5010 zu finanzieren. Die FDA hat das Protokoll der NORSE EIGHT-Studie im Rahmen der SPA geprüft und genehmigt.

Wenn die NORSE EIGHT-Studie erfolgreich ist, würde sie die Forderung der FDA nach einer zweiten angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studie erfüllen, um die im Complete Response Letter (CRL) festgestellten klinischen Mängel vollständig zu beheben. Bei NORSE EIGHT handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, maskierte Parallelgruppenstudie ohne Unterlegenheit mit etwa 400 neu diagnostizierten Patienten mit feuchter AMD, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und entweder 1,25 mg ONS-5010 oder 0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektionen erhalten. Die Probanden erhalten die Injektionen an Tag 0 (Randomisierung), in Woche 4 und in Woche 8.

Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung des Visus vom Ausgangswert bis zur Woche 8. Outlook Therapeutics erwartet die ersten Ergebnisse von NORSE EIGHT und die Wiedereinreichung der ONS-5010 BLA bis zum Ende des Kalenderjahres 2024. Darüber hinaus hat Outlook Therapeutics im Rahmen eines Typ-A-Treffens und zusätzlicher Interaktionen die Ansätze identifiziert, die erforderlich sind, um die Kommentare zu Chemie, Herstellung und Kontrollen in der CRL zu klären. Outlook Therapeutics arbeitet daran, die offenen Punkte zu klären und geht davon aus, dass diese Kommentare vor dem erwarteten Abschluss von NORSE EIGHT geklärt werden.