Owlet, Inc. kündigt FDA-Antrag für Software als medizinisches Gerät für Herzfrequenz- und Sauerstoffanzeigen und -benachrichtigungen an
Am 22. Dezember 2022 um 22:05 Uhr
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Owlet, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (oFDAo) den De-Novo-Klassifizierungsantrag des Unternehmens zur inhaltlichen Prüfung angenommen hat. Damit soll die Funktionalität der bestehenden Schlafüberwachungsfunktionen der Owlet Dream Sock um opportunistische Herzfrequenz- und Sauerstoffbenachrichtigungen erweitert werden, und zwar durch Software als Medizinprodukt, die Owlet oHealth Notifications nennt.o Die Software Health Notifications wurde für Eltern und Betreuer entwickelt, um gesunde Babys zu Hause zu überwachen. Sie zeigt live die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung von Babys an und benachrichtigt sie, wenn diese Werte bestimmte Bereiche überschreiten. Der De-novo-Weg für die Marktzulassung steht für Medizinprodukte mit geringem bis mittlerem Risiko zur Verfügung, die nicht über ein legal vermarktetes Prädikat verfügen und daher nicht für das 510(k)-Verfahren vor dem Inverkehrbringen in Frage kommen. Die Software Health Notifications ist ein neuartiger Ansatz, der darauf abzielt, Eltern und Betreuer mit Daten und Benachrichtigungen zu versorgen, um ihre Entscheidungen bei der häuslichen Pflege oder bei der Suche nach medizinischer Betreuung für ihre Babys zu unterstützen. Im Oktober 2022 gab Owlet außerdem die Einreichung einer 510(k)-Meldung vor der Markteinführung für ein verschreibungspflichtiges Überwachungsgerät bekannt, das für die häusliche Pflege von Säuglingen unter Aufsicht eines Arztes entwickelt wurde.
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Owlet, Inc. ist ein Unternehmen, das eine digitale Plattform für Eltern anbietet. Die Plattform des Unternehmens konzentriert sich auf die Bereitstellung von Echtzeitdaten und Erkenntnissen für Eltern. Zu den Produkten gehören Owlet Dream Sock, eine App, die Kindern zu besserem Schlaf verhilft, Owlet Cam, eine Video-Streaming-App, mit der Sie Ihr Baby von überall aus hören und sehen können, und Owlet Monitor Duo. Das Unternehmen bietet Überwachungssocken an, darunter Smart Sock und Dream Sock und Dream Sock Plus. Die Cam-Angebote umfassen Cam 1 und Cam 2. Monitor Duo und Dream Duo sind Sockenüberwachungsprodukte, die mit den Owlet Cam-Produkten kombiniert werden und die Intelligenz der Sockenüberwachungsprodukte mit hochauflösenden Videos kombinieren, so dass Eltern ein umfassendes Bild vom Schlaf ihres Babys erhalten. Das Zubehörsortiment umfasst den Owlet Sleeper, eine tragbare Viskose-Decke, die einen sicheren Schlaf fördert und am besten für Babys im Alter von drei bis sechs Monaten geeignet ist, sowie ein Owlet Sock Travel Case.