Owlet, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (oFDAo) den De-Novo-Klassifizierungsantrag des Unternehmens zur inhaltlichen Prüfung angenommen hat. Damit soll die Funktionalität der bestehenden Schlafüberwachungsfunktionen der Owlet Dream Sock um opportunistische Herzfrequenz- und Sauerstoffbenachrichtigungen erweitert werden, und zwar durch Software als Medizinprodukt, die Owlet oHealth Notifications nennt.o Die Software Health Notifications wurde für Eltern und Betreuer entwickelt, um gesunde Babys zu Hause zu überwachen. Sie zeigt live die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung von Babys an und benachrichtigt sie, wenn diese Werte bestimmte Bereiche überschreiten.
Der De-novo-Weg für die Marktzulassung steht für Medizinprodukte mit geringem bis mittlerem Risiko zur Verfügung, die nicht über ein legal vermarktetes Prädikat verfügen und daher nicht für das 510(k)-Verfahren vor dem Inverkehrbringen in Frage kommen. Die Software Health Notifications ist ein neuartiger Ansatz, der darauf abzielt, Eltern und Betreuer mit Daten und Benachrichtigungen zu versorgen, um ihre Entscheidungen bei der häuslichen Pflege oder bei der Suche nach medizinischer Betreuung für ihre Babys zu unterstützen. Im Oktober 2022 gab Owlet außerdem die Einreichung einer 510(k)-Meldung vor der Markteinführung für ein verschreibungspflichtiges Überwachungsgerät bekannt, das für die häusliche Pflege von Säuglingen unter Aufsicht eines Arztes entwickelt wurde.