PainReform Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen für eine Posterpräsentation mit dem Titel "Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von PRF-110 bei Probanden nach einer Bunionektomie" auf dem bevorstehenden 13. Kongress der European Pain Federation (EFIC) ausgewählt wurde, der vom 20. bis 22. September 2023 im HUNGEXPO Exhibition Centre in Budapest, Ungarn, stattfindet. Das Poster wird von Professor Eli Hazum, Chief Technology Officer von PainReform, am 20. September 2023 präsentiert.

Das Poster wird nach der Tagung auf der EFIC-Website verfügbar sein. Die Posterpräsentation wird weitere Einzelheiten zu den positiven Sicherheits- und pharmakokinetischen (PK) Daten aus dem ersten Teil der zweiteiligen klinischen Phase-3-Studie des Unternehmens mit PRF-110 enthalten, an der 15 Patienten mit Bunionektomie an zwei klinischen Standorten in Texas teilnahmen. PRF-110 wurde intraoperativ verabreicht, um die Sicherheit der Formulierung zu überprüfen und die optimale Instillation des Produkts in die Operationswunde zu bestätigen.

PRF-110 wurde gut vertragen, alle unerwünschten Ereignisse (AEs) waren leicht, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) beobachtet. Bei der Phase-3-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit der intraoperativen Verabreichung von PRF-110 nach einseitiger Bunionektomie. PRF-110 ist eine viskose, klare Lösung auf Ölbasis, die vor dem Verschluss direkt in das chirurgische Wundbett eingebracht wird, um eine lokal begrenzte und verlängerte postoperative Analgesie zu gewährleisten.

Der bevorstehende zweite Teil der Studie wird eine Doppelblindstudie sein, bei der etwa 400 Patienten an sieben klinischen Standorten in den USA randomisiert werden und die Schmerzlinderung durch PRF-110 über 72 Stunden im Vergleich zu Placebo und einfachem Ropivacain gemessen wird.