DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2021 2021-08-23 / 07:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2021

- Remimazolam-Partneraktivitäten: Markteinführungen in den USA und in Südkorea, insgesamt Produktumsätze der Lizenznehmer von EUR 2,7 Mio.

- EU-Marktzulassung für Remimazolam (Byfavo^(R)) in der Kurzsedierung; Zulassung und Produkteinführung von Byfavo^ (R) im Vereinigten Königreich

- Erweiterung des europäischen Produktportfolios mit GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R) und Transformation in kommerzielles Specialty-Pharma-Unternehmen; kürzlich Vermarktungsstart von GIAPREZA^(R) in Deutschland

- EUR 7,8 Mio. in Bezugsrechtskapitalerhöhung eingeworben und EIB-Darlehen in Höhe von EUR 20 Mio. in Anspruch genommen

- Umsatzerlöse von EUR 3,6 Mio.

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 21,2 Mio. zum 30. Juni 2021

- Telefonkonferenz (Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST/8:00 Uhr EDT)

Aachen, 23. August 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2021 bekannt.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir freuen uns über die kürzlich erfolgte Markteinführung von zwei unserer drei Produkte - GIAPREZA^(R) und Byfavo^(R) - in Deutschland bzw. im Vereinigten Königreich. Weitere Produkteinführungen in ausgewählten europäischen Märkten und auch der Launch unseres dritten Produktes XERAVA^(R) werden in den kommenden Monaten im Rahmen unseres gestaffelten länderspezifischen Roll-outs erfolgen. In den USA und Asien freuen wir uns über die Fortschritte, die unsere Remimazolam-Partner trotz der Herausforderungen, die die Arbeit während einer weltweiten Pandemie mit sich bringt, machen. Wir hoffen, dass wir in den kommenden Monaten alle unsere Märkte und besonders die Ärzte und Patienten mit Produkten versorgen können. Wir arbeiten intensiv an der Umsetzung unserer Pläne, damit wir unsere Transformation in ein kommerzielles Specialty-Pharma-Unternehmen erfolgreich fortsetzen."

Update und Ausblick

Regulatorische Aktivitäten mit Remimazolam in Europa Kurzsedierung: Die Europäische Kommission hat im März 2021 die Zulassung für Byfavo^(R) (Remimazolam) in der EU (einschließlich der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)) erteilt. Die Entscheidung der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) für die Zulassung im Vereinigten Königreich folgte im Juni 2021.

Allgemeinanästhesie: Auf Basis der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und der Marktzulassung in der Kurzsedierung plant PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie bis Ende 2021. Der Genehmigungsprozess für einen Erweiterungsantrag ist im Regelfall schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag.

Remimazolam-Partneraktivitäten im ersten Halbjahr 2021 Lizenznehmer erzielten in der ersten Jahreshälfte 2021 Produktumsätze in Höhe von EUR 2,7 Mio.; PAION erhält darauf basierend Lizenzzahlungen in unterschiedlicher Höhe. Die Verkäufe von Remimazolam in China wachsen besonders gut und China ist derzeit der größte Markt weltweit. Der Markt in Japan ist ebenfalls stark, aber ein früherer Chargenrückruf und die damit verbundene eingeschränkte Verfügbarkeit des Produkts behinderten die dortigen Verkäufe. In den USA war der Zugang zu Kliniken und verschreibenden Ärzten in der ersten Jahreshälfte 2021 durch die Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf das Gesundheitssystem stark eingeschränkt, und PAION hofft auf eine Beschleunigung des Wachstums in der zweiten Jahreshälfte 2021.

In den USA hat der Lizenznehmer Acacia Pharma (Acacia) im Januar 2021 den Vermarktungsstart von Remimazolam (Handelsname: BYFAVO^TM) in der Indikation Kurzsedierung vermeldet. Durch die Covid-19-Pandemie war der Zugang zu Kliniken und verschreibenden Ärzten zwar stark eingeschränkt, aber laut Acacia war die initiale Marktresonanz sehr positiv. Ende Juni 2021 vermeldete Acacia, dass man auf dem besten Weg sei, die Ziele für die Aufnahme von BYFAVO^TM in die Kundenkonten für das Gesamtjahr 2021 zu erreichen. Ende Juni 2021 waren für BYFAVO^TM 47 Konten bei den Kunden angelegt, gegenüber einer Erwartung von 150 für das Gesamtjahr 2021; dies entspricht einem Anstieg von 40 Konten seit März 2021. Für die Indikation Allgemeinanästhesie war im Lizenzvertrag mit Cosmo/Acacia ursprünglich ein Wahlrecht für die US-Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Remimazolam vorgesehen. Da dieses Wahlrecht vom Lizenznehmer nicht ausgeübt wurde, ist es nun verfallen. Mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) ist deshalb ein Beratungsgespräch geplant, um die Eignung des europäischen klinischen Programms in der Indikation Allgemeinanästhesie für die Einreichung eines Marktzulassungsantrags in den USA zu diskutieren. Danach wird PAION die Diskussion mit interessierten Parteien für diese Lizenz intensivieren.

Für das Lizenzgebiet Japan haben sich PAION und Mundipharma im ersten Halbjahr 2021 auf eine Anpassung der Berechnung der Lizenzgebühren geeinigt. Eine entsprechende Vertragsänderung ist vorgenommen worden. Gemäß den Bedingungen der Anpassung erhält PAION Lizenzgebühren in Höhe von 15,5 % auf die Nettoumsätze. Ab Mitte 2023 könnten die Lizenzgebühren im Falle (zu) hoher Herstellungskosten in Relation zu den Nettoerlösen reduziert werden, jedoch nicht auf unter 5 %. Die verbleibenden Lizenzgebühren aus dem Geschäftsjahr 2020 in Höhe von EUR 0,2 Mio. wurden im zweiten Quartal 2021 gezahlt und werden entsprechend im ersten Halbjahr 2021 als Umsatzerlöse ausgewiesen. Mundipharma hat im Mai 2021 eine klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam bei japanischen Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen, gestartet. Nach der Zulassung in der Allgemeinanästhesie wird damit eine weitere Indikation in Japan entwickelt.

Im Juli 2021 wurde in China der Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie zur Prüfung durch die chinesische Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration, NMPA) angenommen. Yichang Humanwell hatte kürzlich die klinische Entwicklung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie abgeschlossen. In Shanghai fand am 10. Juni 2021 die erste Preisverleihung des "Drug Innovation Award" der Fachzeitschrift Securities Times statt. Vor Ort gewann Yichang Humanwell den jährlichen Preis für Arzneimittelinnovationen. Ruima^(R) (Remimazolam) wurde für den "Annual Pharmaceutical Innovation Achievement Award" ausgewählt. Mit Unterstützung von Yichang Humanwell untersuchen chinesische Forscher derzeit den Einsatz von Ruima^(R) in weiteren Indikationen, und zwar in multizentrischen Studien zur Sedierung von Patienten auf der Intensivstation während und nach künstlicher Beatmung sowie in einer weiteren multizentrischen IIT-Studie (Investigator-Initiated Trial), im Rahmen derer Ruima^(R) für den Einsatz in der Spinalanästhesie insbesondere bei älteren Patienten untersucht wird.

In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm die Marktzulassung für Byfavo^TM (Remimazolam) in der Allgemeinanästhesie im Januar 2021 erhalten und Ende März 2021 mit der Vermarktung in Südkorea begonnen. Hana Pharm hat kürzlich berichtet, dass die lokale Strategie zur Markteinführung und Marktpositionierung von Byfavo^TM in den drei Monaten nach der Markteinführung erfolgreich war. Hana Pharm hat verschiedene akademische Aktivitäten und Strategien zur Förderung klinischer Studien initiiert, um den Zugang zu Byfavo^TM zu unterstützen, beginnend mit dem Symposium zur Markteinführung von Byfavo^TM, das Ende April 2021 stattfand.

Im März 2021 haben PAION und TTY Biopharm (TTY) eine Lizenzvereinbarung für Remimazolam abgeschlossen, im Rahmen derer PAION TTY die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Taiwan gewährt hat.

GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R)

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August 23, 2021 01:30 ET (05:30 GMT)