Pasithea Therapeutics Corp. gab bekannt, dass ein unabhängiges Safety Review Committee (SRC) die Sicherheitsüberprüfung der Daten der ersten Dosis-Kohorte (2mg) abgeschlossen hat, die in der laufenden klinischen Phase-1-Studie (NCT06299839) zu PAS-004 bei Patienten mit MAPK-gesteuerten fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer dokumentierten RAS-, NF1- oder RAF-Mutation oder bei Patienten, bei denen eine BRAF/MEK-Hemmung versagt hat, behandelt wurde. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse empfahl das SRC, die Studie ohne Änderungen auf die nächste Dosisstufe (4 mg) zu eskalieren.

Diese Empfehlung basierte auf dem Ausbleiben von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) oder klinisch relevanten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in der ersten Kohorte von 3 Patienten. Das Unternehmen hat nun die Rekrutierung und die erste Dosierung von 3 Patienten in der zweiten Kohorte abgeschlossen. Bei der Phase-1-Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene Dosis-Eskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von PAS-003 bei Patienten mit MAPK-gesteuerten fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer dokumentiertenRAS-, NF1- oderRA-Mutation oder bei Patienten, bei denen eine BraF/MEK-Hemmung versagt hat.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PAS-004. Zu den sekundären Zielen gehören PK- und PD-Parameter, eine Bewertung der vorläufigen krebsbekämpfenden Aktivität (Wirksamkeit) von PAS-004 und die Festlegung der vorläufigen empfohlenen Phase-2-Dosis(en).