PaxMedica, Inc. gab bekannt, dass es von der südafrikanischen Aufsichtsbehörde für Gesundheitsprodukte (SAHPRA) die Genehmigung für seinen Antrag auf eine klinische Studie erhalten hat, in der die Wirkung von PAX-101 (Suramin als intravenöse (IV) Infusion) bei Patienten mit langem COVID-19-Syndrom (LCS), auch bekannt als postakute Folgeerscheinung einer SARS-CoV-2-Infektion, untersucht wird. Bei der Studie PAX-LCS-101 handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1B-Studie mit Mehrfachdosierung. Die Studie wird voraussichtlich im ersten Quartal dieses Jahres mit der Aufnahme von Patienten beginnen, nachdem die nationale Ethikkommission Südafrikas ihre Zustimmung erteilt hat. LCS ist eine schwerwiegende, mehrere Systeme betreffende Erkrankung, die bei vielen Menschen nach einer akuten Infektion mit COVID-19 zu erheblichen Funktionseinschränkungen führt. Die Diagnose von LCS ist schwierig, da es keine spezifischen Tests zur Feststellung der Diagnose gibt. Obwohl in der medizinischen Fachliteratur viele Definitionen vorgeschlagen werden, definieren die meisten Forscher LCS als ein Syndrom, das einen langwierigen Verlauf verschiedener körperlicher und neuropsychiatrischer Symptome umfasst, die 12 Wochen oder länger anhalten und für die es keine andere Erklärung gibt. In die Studie sollen Patienten mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen von LCS nach einer zuvor dokumentierten Infektion mit dem COVID-19-Virus aufgenommen werden. Die Symptome von LCS können bei jedem Patienten unterschiedlich sein, umfassen jedoch häufig Müdigkeit, "Gehirnnebel", Schmerzen, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Konzentrations- und Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Schlafstörungen, Orthostase und Schwindel sowie eine verminderte Leistungsfähigkeit und viele damit verbundene Symptome wie Gelenk- und Muskelschmerzen, Depressionen und Angstzustände. Es wurde beobachtet, dass LCS einer anderen postakuten Infektionskrankheit, der myalgischen Enzephalomyelitis/dem chronischen Erschöpfungssyndrom (ME/CFS), sehr ähnlich ist. Bei beiden Erkrankungen ist Müdigkeit ein herausragendes Symptom, und viele der anderen beobachteten Symptome überschneiden sich. Beide Erkrankungen können dazu führen, dass die Betroffenen nicht mehr arbeiten oder normalen Tätigkeiten nachgehen können, und in extremen Fällen von ME/CFS kann die Krankheit jahrelang anhalten, so dass die Betroffenen zu Hause oder sogar im Bett bleiben müssen. PaxMedica plant, PAX-101 als Behandlung sowohl für LCS als auch für ME/CFS zu untersuchen. Diese klinische Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit, Wirksamkeit und PK von zwei Dosen Suramin (5 mg/kg und 10 mg/kg) bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit LCS untersuchen. Obwohl ein erheblicher medizinischer Bedarf für die Behandlung von LCS besteht, gibt es derzeit keine zugelassenen Medikamente für diese Erkrankung. In der wissenschaftlichen und medizinischen Fachwelt besteht ein wachsender Konsens darüber, dass die Ursachen von LCS und der möglicherweise damit zusammenhängenden Erkrankung ME/CFS weiter erforscht werden müssen. PAX-101 befindet sich derzeit auch in Phase 2 für Autismus-Spektrum-Störungen ("ASD"). Das Unternehmen entwickelt außerdem PAX-102, eine proprietäre intranasale Formulierung von Suramin, für ASD und andere neurologische Störungen.